Bij onvoldoende glucoseregulatie met metformine mono- of combinatietherapie wordt insuline overwogen voor de behandeling van type 2-diabetes. Onder meer vanwege spuitangst is dit voor patiënten soms een te grote stap. Orale insuline kan de glucoseregulatie verbeteren zonder injecties. Tijdens de EASD zijn de resultaten gepresenteerd van een fase IIb-onderzoek met ORMD-0801.
In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie kregen 354 type 2-diabetespatiënten 12 weken lang placebo of 8 mg, 16 mg of 32 mg (2×16 mg capsules) ORMD-0801, eenmaal daags (QD) voor het slapengaan, of twee (BID) of drie keer (TID) per dag. Bij aanvang van de studie was hun Hba1c ≥ 58 mmol/mol (≥ 7,5%). Bloedglucosewaarden zijn gemonitord met een diagnostische glucosesensor tijdens de eerste 14 dagen en de laatste 14 dagen van de studie.
Resultaten
Na 12 weken waren de HbA1c-niveaus in de meeste cohorten verbeterd, met de grootste verbetering in de 8 mg QD- en BID-cohorten. Glucose AUC verbeterde vanaf baseline met 8 mg of 32 mg QD en na BID-behandelingen in alle geteste doses. De verbetering was het duidelijkst bij patiënten die voor het slapengaan 8 mg QD kregen.
Hypoglykemieën
Er zijn geen hypoglykemieën gemeld in de 8 mg QD- en 16 mg BID-cohorten; in alle andere cohorten was het aantal hypoglykemieën significant lager dan of vergelijkbaar met placebo. Het lichaamsgewicht bleef bij alle behandelingen stabiel. Het aantal bijwerkingen bleef gelijk (TID: n = 9) of was significant lager (QD-cohorten: n = 0-6 voorvallen; BID-cohorten: n = 0-3 voorvallen) dan met placebo (n = 7 voorvallen).
Conclusie
ORMD-0801 resulteerde in een klinisch significante HbA1c-verlaging bij slecht gecontroleerde type 2-diabetespatiënten, zonder extra hypoglykemieën of gewichtstoename. Het meest effectief bleek 8 mg QD voor het slapengaan.
Bron:
Eldor R. Evening oral insulin (ORMD-0801) glycaemic effects in uncontrolled type 2 diabetes patients. 56th EASD Virtual Meeting 2020. Abstract: https://www.easd.org/virtualmeeting/home.html#!resources/evening-oral-insulin-ormd-0801-glycaemic-effects-in-uncontrolled-type-2-diabetes-patients-791ded58-c63a-448d-848a-65b019ce927a.