Baricitinib werkt effectief tegen atopische dermatitis, al dan niet in combinatie met topische corticosteroïdentherapie (TCS). Bovendien is het medicijn veilig. Daarmee is baricitinib mogelijk een nieuwe behandelingsoptie bij matige tot ernstige atopische dermatitis. Dat zijn de resultaten van de fase III-studie BREEZE-AD7, die in een late breaking session op het EADV-congres in Madrid werden bekendgemaakt.
De orale selectieve Janus-kinase (JAK) 1- en 2-remmer baricitinib bewees zich ook al in de fase III-monotherapieonderzoeken BREEZE-AD1 en BREEZE-AD2. Ook daaruit kwam naar voren dat het medicijn de ziekte-ernst van matige tot ernstige atopische dermatitis effectief verminderde.
De combinatie met TCS werd beoordeeld in BREEZE-AD7, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie. De studie includeerde 329 patiënten. Zij gebruikten gedurende 16 weken 2 of 4 mg baricitinib of placebo. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een vIGA-AD-score van 0 of 1 bereikte.
Het percentage patiënten dat een vIGA-AD-score van 0 of 1 bereikte, het primaire eindpunt, was significant hoger in de baricitinib 4 mg + TCS-groep dan in de placebo + TCS-groep (30,6% vs. 14,7%, p < 0,01). Er was ook een verbetering in de primaire uitkomstmaat voor de baricitinib 2 mg-groep (23,9%, p = 0,08), maar die was niet statistisch significant.
Aanzienlijk meer patiënten bereikten een Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 op 4 mg (47,7%, p ≤ 0,01) en 2 mg (43,1%, p ≤ 0,01), vergeleken met placebo (22,9%) in week 16. Een aanzienlijke verbetering van jeuk trad al in week 2 op voor 4 mg en in week 3 voor 2 mg.
Nachtelijk ontwaken
Verbeteringen op het gebied van pijn, nachtelijk ontwaken en de kwaliteit van leven werden gezien in week 1 bij de gebruikers van 4 mg en in de weken 1 tot 3 bij de gebruikers van 2 mg. De positieve effecten hielden aan tot en met week 16. Bij post-hocanalyse vertoonden patiënten die baricitinib gebruikten een statistisch significante toename van het aantal TCS-vrije dagen vergeleken met placebo (4 mg 33% [p ≤ 0,01], 2 mg 25% [p < 0,05] en placebo 17%).
Behandeling met baricitinib resulteerde ook in een significante vermindering van de gebruikte hoeveelheid matig sterke TCS tijdens het onderzoek (39% en 28% [p < 0,01] voor respectievelijk 4 mg en 2 mg, vergeleken met placebo).
Bij de behandeling optredende bijwerkingen werden gemeld bij 38%, 56% en 58% van de patiënten, en ernstige bijwerkingen bij respectievelijk 3,7%, 1,8% en 3,6% van de patiënten die placebo, 2 mg en 4 mg kregen. De meest voorkomende bijwerkingen waren neusverkoudheid, infecties van de bovenste luchtwegen en folliculitis. In de 4 mg-groep werd één longembolie gemeld en in de placebogroep één opportunistische infectie (oculaire toxoplasmose). Er waren geen maligniteiten, ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen of sterfgevallen.
Reich K. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Presented at the 28th EADV Congress, Madrid, 9-13 okt. 2019. Abstract D3T01.1H.