In een grootschalig observationeel cohort van mensen met hiv is bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B+F+TAF) over een periode van 3 jaar in hoge mate effectief gebleken. Opkomende resistentie bleef uit, evenals nieuwe of onverwachte veiligheidssignalen.
Dit blijkt uit resultaten van de internationale cohortstudie BICSTaR. Dit was oorspronkelijk een 2 jaar durende studie naar de effectiviteit en veiligheid in de dagelijkse klinische praktijk van B+F+TAF bij mensen met hiv. Deelnemers uit Duitsland, Frankrijk en Canada konden meedoen aan een extensiestudie van 3 jaar. De resultaten na het eerste jaar van de extensie werden gedeeld.
In de analyse werden 781 deelnemers uit de 2-jaarsstudie geïncludeerd, van wie 122 behandelnaïef (TN) waren en 659 al eerder behandeld (TE) werden. Van deze groep stemden in totaal 449 deelnemers in met de extensie; 382 waren TE.
De virologische effectiviteit bleef hoog na 3 jaar, met 97% van de deelnemers in beide groepen die een hiv-1-RNA van < 50 kopieën/ml hadden in de analyse waarin deelnemers met ontbrekende data waren geëxcludeerd (missing data (m) = excluded (e)), aldus eerste auteur dr. Michael Sabranski (ICH Hamburg, Duitsland). Dit aandeel was 76 en 78% in respectievelijk de TN- en de TE-groep als het staken van de behandeling werd beschouwd als falen (discontinuation (d) = failure (f)). De hoge effectiviteit was zichtbaar in alle subgroepen, inclusief bijvoorbeeld laat gediagnosticeerde patiënten. De persistentie bleef met 81% in het derde jaar hoog. Wat betreft immunologische uitkomsten, verbeterden bij zowel deelnemers in de TN- als in de TE-groep het aantal CD4-cellen en de verhouding tussen CD4- en CD8-cellen significant tussen baseline en 3 jaar. Er werd geen opkomende resistentie gemeld.
Dr. Sabranski voegde toe dat medicijngerelateerde bijwerkingen (DRAE’s) het vaakst voorkwamen in het eerste jaar, namelijk bij 10% (82 van 781 deelnemers). In het tweede en derde jaar daalde dit aandeel naar respectievelijk 2% (15 van 670) en < 1% (1/444). De meest voorkomende DRAE’s waren gewichtstoename (4%) en depressie (2%). Dr. Safranski concludeerde dat deze real-world data een verdere rechtvaardiging zijn om B+F+TAF breed in te zetten in de klinische praktijk.
Bron:
Sabranski M, Vassallo M, de Wet J, et al. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in antiretroviral treatment-naïve (TN) and -experienced (TE) people with HIV (PWH): 3-year effectiveness and safety outcomes in the BICSTaR observational cohort. EACS 2023, poster eP.A.081.