In de fase III-trial SIMPL’HIV was de combinatie van doletugravir met emtricitabine (DTG+FTC) na 144 weken nog steeds veilig en niet inferieur aan de standaard behandeling (cART) als onderhoudsbehandeling voor virale suppressie bij volwassenen met hiv. Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen. Patiënten kregen in beide groepen evenveel gewichtstoename.
Veel hiv-patiënten bij wie het virus effectief is onderdrukt, hebben behoefte aan een eenvoudiger onderhoudsbehandeling, waarbij ze minder vaak medicijnen moeten nemen. Dit vergroot de patiënttevredenheid en verhoogt de kans op compliantie. Daarom is bij Zwitserse patiënten de SIMPL’HIV-trial opgezet. Dit is een gerandomiseerde, open-label fase III-studie bij volwassenen die met cART worden behandeld. Voor deelname moest de hiv minstens 24 weken achter elkaar goed onderdrukt zijn geweest (hiv-RNA < 50 kopieën per ml).
Er werden 187 deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar een vereenvoudigde behandeling met doletugravir (DTG) + emtricitabine (FTC), of naar het continueren van de standaard cART; ook werden ze 1:1 gerandomiseerd naar verminderde biologische en medische monitoring, of naar de standaard monitoring om de 3 maanden. Het primaire eindpunt was het handhaven van een hiv-RNA van < 100 kopieën per ml over een periode van 144 weken.
Er waren 9 deelnemers die het primaire eindpunt niet haalden, en op enig moment met hun hiv-RNA boven de 100 kopieën per ml uitkwamen: 3 in de DTG+FTC-groep en 6 in de cART-groep. Dit was een verschil van -3,1% (95%-BI -9,2 tot 3,1) in de intention-to-treatpopulatie. In de DTG+FTC-groep was er in week 144 1 patiënt met een hiv-RNA van > 50 kopieën, en in de cART-groep waren dat er 4; een gecorrigeerd verschil van -3,2% (95%-BI -7,7-1,5). Het aantal CD4-cellen in beide groepen nam tussen week 0 en 144 gemiddeld toe met respectievelijk 8,4 (± 195,3) en 34,7 (± 193,6) per mm3; een gecorrigeerd verschil van -19,4 (95%-BI -74,2-35,4). Het aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen kreeg was 12 (12,9%) in de DTG+FTC-groep en 15 (18,1%) in de cART-groep. Gemiddeld kwamen de deelnemers in beide groepen evenveel aan, namelijk 2,4 (± 4,7) versus 2,3 (± 4,1) kilo.
Bron: