In de placebogecontroleerde fase III-studie BOREAS was dupilumab bij COPD-patiënten met type 2-inflammatie geassocieerd met minder exacerbaties, een verbeterde longfunctie, een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en minder ernstige symptomen. Hiermee is dupilumab de eerste biological voor COPD die het risico op matig-ernstige of ernstige exacerbaties significant verlaagt met 30% in vergelijking met placebo.
De BOREAS-trial includeerde 939 COPD-patiënten met eosinofielwaarden van > 300 per microliter en een verhoogd risico op exacerbaties ondanks gebruik van tripeltherapie. Ze werden 1:1 gerandomiseerd naar subcutaan dupilumab (300 mg) of placebo eens per 2 weken. Het primaire eindpunt was het jaarlijkse aantal matig-ernstige of ernstige relapsen (ARR).
De ARR was 0,78 (95%-BI 0,64-0,93) in de dupilumab-groep en 1,10 (95%-BI 0,93-1,30) in de placebogroep, oftewel een rate ratio van 0,70 (0,58-0,86; p < 0,001). De FEV1 voor bronchusverwijding nam tussen week 0 en 12 toe met een ‘least squares’ gemiddelde van 160 ml (95%-BI 126-195) met dupilumab en 77 ml (95%-BI 42-112) met placebo: een verschil van 83 ml (95%-BI 42-125; p < 0,001). Dit verschil was na 52 weken nog steeds aanwezig. De kwaliteit van leven werd gemeten met de St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ), met een score van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aanduidt. Na 52 weken was de SGRQ-score in de dupilumab- en de placebogroep verbeterd met respectievelijk −9,7 (−11,3 tot −8,1) en −6,4 (−8,0 tot −4,8): een verschil van −3,4 (−5,5 tot −1,3; p = 0,002). Luchtwegsymptomen werden gemeten met de Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD), met een range van 0 tot 40, waarbij een lagere score wijst op minder ernstige symptomen. De E-RS:COPD-score was na 52 weken verbeterd met respectievelijk −2,7 (−3,2 tot −2,2) en −1,6 (−2,1 tot −1,1): een verschil van −1,1 (−1,8 tot −0,4; p = 0,001).
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die ertoe leidden dat ze de behandeling staakten, was in beide groepen even hoog. Hetzelfde gold voor ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die overlijden tot gevolg hadden.
Bron: