Data uit de ENVISAGE-TAVI AF-studie toonden aan dat edoxaban niet inferieur is aan warfarine en zijn analogen wat betreft klinische bijwerkingen bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI). De incidentie van ernstige bloedingen was met edoxaban hoger dan met vitamine K-antagonisten (VKA’s).
ENVISAGE-TAVI AF vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van het direct oraal anticoagulans (DOAC) edoxaban met VKA’s (warfarine en zijn analogen) bij patiënten met AF die een indicatie voor orale antistolling hadden na succesvolle TAVI. In totaal namen 1426 AF-patiënten uit 14 landen deel aan deze studie; zij werden gerandomiseerd naar edoxaban of de lokaal beschikbare VKA tussen 12 uur en 5 dagen na succesvolle voltooiing van TAVI. Het primaire eindpunt was samengesteld uit klinische bijwerkingen, zoals sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ischemische beroerte, systemische trombo-embolie, kleptrombose en ernstige bloedingen volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van ernstige bloedingen volgens de ISTH-definitie.
De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 82 jaar en 47,5% was vrouw; zij werden gemiddeld 18 maanden gevolgd. Veel patiënten hadden een of meer bijkomende ziekten: 83 tot 87% had congestief hartfalen, 39 tot 42% had coronaire hartziekte en bij circa 17% was sprake van een eerdere beroerte of een voorbijgaand ischemisch event.
Edoxaban was niet inferieur ten opzichte van VKA’s wat betreft het primaire composieteindpunt van klinische bijwerkingen (17,5% versus 16,5% per jaar (HR 1,05; p = 0,01 voor non-inferioriteit). Wat betreft veiligheid had de edoxaban-groep een hoger risico op ernstige bloedingen in vergelijking met de VKA-groep, voornamelijk als gevolg van gastro-intestinale bloedingen. Het aantal ernstige bloedingen was 9,7% per jaar in de edoxaban-groep en 7,0% per jaar in de VKA-groep (HR 1,40). In secundaire analyses hadden patiënten in de edoxaban-groep die een neerwaartse dosisaanpassing nodig hadden en degenen die geen orale trombocytenaggregatieremmers voorgeschreven kregen, een vergelijkbaar aantal ernstige bloedingen als de VKA-groep.
Bron:
Dangas G. ENVISAGE-TAVI AF: Edoxaban vs. vitamin K antagonists after TAVI in patients with atrial fibrillation. ESC Congress 2021.