Een proof-of-conceptstudie die gebruikmaakt van real-world data uit 10 verschillende Europese landen laat zien dat het mogelijk is niet-gestandaardiseerde registergegevens op patiëntniveau te harmoniseren en te analyseren. Deze eerste studie toont aan dat mepolizumab het aantal exacerbaties bij patiënten met ernstig astma vermindert, in overeenstemming met de huidige kennis.
SHARP (Severe Heterogeneous Astma Registry Patiënt-centered) is een initiatief van de European Respiratory Society dat als doel heeft real-world data uit verschillende Europese registraties te combineren. De uitdagingen bevinden zich op het gebied van privacy van gegevens en het gebruik van verschillende datamodellen. De oplossing ligt in het anoniem harmoniseren van niet-gestandaardiseerde registergegevens op patiëntniveau en het implementeren van een federatief platform.
Hans Kroes, onderzoeker uit Medisch Centrum Leeuwarden, presenteerde tijdens ERS 2022 de eerste proof-of-conceptstudie, uitgevoerd met real-world data uit 10 verschillende Europese landen. Deze studie had als doel de werkzaamheid van mepolizumab bij patiënten met ernstig astma te evalueren. Primaire uitkomstmaat was het aantal exacerbaties.
Gegevens van 5871 volwassenen met ernstig astma uit 10 Europese landen zijn gestandaardiseerd met behulp van het OMOP Common Data Model (www.ohdsi.org). Patiënten die in de periode 2016-2021 meer dan 1 jaar mepolizumab hadden gebruikt van wie exacerbatiegegevens beschikbaar waren, werden geïncludeerd. Van deze patiënten werden de veranderingen in het optreden van het aantal exacerbaties per jaar geëvalueerd. De prepandemische en pandemische perioden werden apart geanalyseerd.
Van de 2109 patiënten die met mepolizumab begonnen, voldeden 912 aan de inclusiecriteria. Analyse toonde een afname van het aantal jaarlijkse exacerbaties na 1 jaar mepolizumab met een prepandemische OR van 0,18 (95%-BI 0,13-0,25) en een pandemisch OR van 0,08 (0,05-0,13).
Kroes concludeert dan ook dat dit een geslaagde proof-of-conceptstudie was. Deze effent de weg voor toekomstige pan-Europese onderzoeken met real-world data waarbij gegevens op patiëntniveau op een privacybestendige manier kunnen worden gebruikt.
Bron