Bij een femoropopliteale endovasculaire behandeling is de sterfte na de plaatsing van een drug-gecoated of niet-drug-gecoated device vergelijkbaar. Dit is gevonden in de eerste rapportage van de Amerikaanse SAFE-PAD-cohortstudie na een mediane follow-up van een kleine drie jaar. De resultaten verschenen in JAMA Internal Medicine.
Paclitaxel-gecoate perifere devices lijken gepaard te gaan met een toegenomen overlijdensrisico, maar dit mogelijke risico is niet gerepliceerd buiten de meta-analyses van kleine trials om.
Retrospectieve cohortstudie
SAFE-PAD was een retrospectieve cohortstudie die is opgezet in samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration om te evalueren of drug-gecoated en niet-drug-gecoated devices voor femoropopliteale revascularisatie non-inferieur zijn wat betreft het overlijdensrisico.
Van de geanalyseerde 168.553 patiënten werd 41,9% behandeld met drug-gecoated devices. De gemiddelde leeftijd was 77,0 jaar, 44,9% was vrouw, 81,9% was blank, 51,0% had diabetes, 49,0% rookte, 45,7% had een kritieke ischemie van de ledematen (CLI) en 7,9% had een eerdere amputatie ondergaan.
Na een mediane follow-up van 2,72 jaar was de cumulatieve incidentie van de sterfte door alle oorzaken 53,8% onder patiënten die een drug-gecoated device hadden gekregen, en 55,1% onder degenen die een niet-drug-gecoated device hadden gekregen (HR 0,95; non-inferioriteit p < 0,001).
Deze bevinding bleef robuust in sensitiviteitsanalyses en was consistent over vooraf geplande subgroepen, waaronder patiënten die waren behandeld met stents (HR 0,97) of een ballon (HR 0,94), met of zonder CLI (met CLI: HR 0,95; zonder CLI: HR 0,97) en met weinig comorbiditeit (HR 0,95).
Niet inferieur
Deze eerste rapportage toonde aan dat drug-gecoated devices niet inferieur waren wat betreft het overlijdensrisico aan niet-drug-gecoated devices. Een lopend onderzoek zal een mechanisme bieden om de veiligheidsevaluatie van deze devices voort te zetten.
Bronnen
- Secemsky EA, Shen C, Schermerhorn M, Yeh RW. Longitudinal assessment of safety of femoropopliteal endovascular treatment with paclitaxel-coated devices among medicare beneficiaries: the SAFE-PAD Study. JAMA Intern Med. 2021 May 16. Online ahead of print.
- Secemsky EA. Initial report from the safety assessment of femoropopliteal endovascular treatment with paclitaxel-coated devices (SAFE-PAD) Study. ACC 2021 E-Congress, presentatie 409-08.