Behandeling van prematurenretinopathie in de acute fase bij zeer premature kinderen of prematuren met een zeer laag geboortegewicht, is effectief en wordt goed verdragen. De effectiviteitsuitkomsten hielden gedurende 2 jaar aan en er deden zich geen oculaire of systemische veiligheidsincidenten voor.1
Het FIREFLEYE Next-onderzoek is de eerste prospectieve gecontroleerde fase IIIb-studie die zowel oculaire als andere klinische uitkomsten zoals groei- en neuro-ontwikkelingsuitkomsten evalueert bij kinderen tot het moment dat ze 5 jaar oud zijn. Deze kinderen zijn eerst voor prematurenretinopathie (ROP) in de acute fase behandeld met intravitreaal aflibercept 0,4 mg (n = 75) of met laser-fotocoagulatie (n = 38) in de eerder uitgevoerde 24 weken durende fase III-studie FIREFLEYE.2
In totaal zijn van de 113 kinderen uit het FIREFLEYE-onderzoek 100 kinderen geïncludeerd in FIREFLEYE Next (aflibercept n = 66; lasergroep n = 34). Na 2 jaar leverde dit gegevens op van 64 patiënten (128 ogen) in de aflibercept-groep en van 33 patiënten (62 ogen) in de lasergroep. De eindpunten die in de exploratieve interimanalyse werden opgenomen (toen de kinderen 2 jaar oud waren), behelsden onder andere afwezigheid van ROP, afwezigheid van ongunstige structurele uitkomsten evenals voltooiing van retinale vascularisatie. De follow-up loopt door tot de kinderen 5 jaar oud zijn; op die leeftijd zal het primaire eindpunt ‘best gecorrigeerde visus’ geëvalueerd worden.
De uitkomsten bij de kinderen van 2 jaar lieten zien dat er geen sprake was van late netvliesloslating, en dat heractivatie van ziekte na behandeling met aflibercept 0,4 mg zeldzaam was. Geen enkel patiëntje kreeg in de post-acute fase behandeling na de leeftijd van 50 weken. Retinale vascularisatie na behandeling met aflibercept hield aan nadat de kinderen de leeftijd van 1 jaar bereikt hadden. De visusfunctie kwam overeen met leeftijd; myopie was zeldzaam en in de aflibercept-groep minder ernstig dan in de lasergroep. De definitieve resultaten van de studie, die 5 jaar bestrijkt, worden in 2026 verwacht.
Bronnen:
- Lepore D, Stahl A, Nakanishi H, et al. Two-year outcomes from FIREFLEYE NEXT, a prospective follow-up study to evaluate long-term efficacy and safety of patients treated with intravitreal aflibercept or laser photocoagulation for ROP in the FIREFLEYE study. EURETINA Congress 2023, abstract ID 2595.
- Stahl A, Sukgen EA, Wu WC, et al. Effect of Intravitreal Aflibercept vs Laser Photocoagulation on Treatment Success of Retinopathy of Prematurity: The FIREFLEYE Randomized Clinical Trial. JAMA 2022;328:348-59.