Bij twee derde van de patiënten met mismatch repair deficiënt coloncarcinoom die neoadjuvante immuuntherapie kregen, was sprake van een complete pathologische respons. Daarbij was bij 95% op het moment van de operatie minder dan 10% van de tumor over. De resultaten van de NICHE-2-studie werden gepresenteerd door hoofdonderzoeker Myriam Chalabi (AVL).
De NICHE-2-studie is een vervolg op een eerder, kleiner onderzoek waarin al sterke aanwijzingen voor een effect van neoadjuvante immuuntherapie in de setting van mismatch repair deficiënte (dMMR) colontumoren werden gevonden. dMMR komt voor bij ongeveer 10 tot 15% van de patiënten met coloncarcinoom.
De niet-gerandomiseerde NICHE-2-studie includeerde 112 patiënten met gelokaliseerd dMMR-coloncarcinoom. Voorafgaand aan chirurgie ontvingen zij eerst een kuur met nivolumab plus ipilimumab gevolgd door een kuur met alleen nivolumab. De primaire eindpunten van de studie zijn de veiligheid en haalbaarheid van de behandeling en de 3-jaars-ziektevrije overleving (DFS). Tijdens het ESMO-congres werden bevindingen omtrent de veiligheid en haalbaarheid van de behandeling gepresenteerd en data over één van de secundaire eindpunten, namelijk de mate van major en complete pathologische responsen. De behandeling werd haalbaar geacht wanneer bij minimaal 85% van de deelnemers de chirurgie zonder vertraging plaatsvond.
Bij 61% van de deelnemers traden bijwerkingen op. Bijwerkingen van graad 3 of hoger traden op bij 4%. Bij 2% leidden de bijwerkingen tot een vertraging van de chirurgie met meer dan 2 weken, waarmee het primaire eindpunt werd behaald. Verder resulteerden alle operaties in een R0-resectie.
Chalabi liet vervolgens zien dat bij 95% van de patiënten sprake was van een major pathologische respons, ofwel minder dan 10% overgebleven levensvatbare tumorcellen. Een complete pathologische respons (0% levensvatbare tumorcellen) werd gezien bij 67%. Zij meldde tevens dat na een mediane follow-up van 13,1 maanden (1,4-57,4) er nog geen recidieven zijn opgetreden.
Data over de 3-jaars-DFS worden in 2023 verwacht.
Bron