Er is een nieuwe basale insuline in ontwikkeling: de eenmaalwekelijkse Fc (BIF; LY3209590). De veiligheid en werkzaamheid van deze insuline zijn vergeleken met die van insuline degludec bij patiënten met type 2-diabetes die eerder werden behandeld met orale antidiabetica en een basale insuline.
Aan deze studie namen 399 mensen met diabetes deel. De gemiddelde leeftijd was 60,2 jaar, het HbA1c 65,2 mmol/mol (8,1%) en de diabetesduur 14,7 jaar. Zij zijn 1:1:1 gerandomiseerd naar één van de drie parallelle behandelingsgroepen:
- BIF-A1 met nuchtere streefwaarde ≤ 7,8 mmol/l;
- BIF-A2 met nuchtere streefwaarde ≤ 6,7 mmol/l;
- insuline degludec, getitreerd tot een nuchtere waarde van ≤ 5,6 mmol/l.
HbA1c-verandering
Beide BIF-groepen bereikten non-inferioriteit voor het primaire eindpunt van HbA1c-verandering na 32 weken met een gemiddelde afname van 0,6 ± 0,1% voor BIF-A1, 0,6 ± 0,1% voor BIF-A2 en 0,7 ± 0,1% voor insuline degludec.
Minder hypoglykemieën, minder gewichtstoename
Met insuline degludec verlaagde de nuchtere serumglucose (FSG) meer vergeleken met de twee BIF-groepen. In de BIF-groepen waren significant minder hypoglykemieën (≤ 3,9 mmol/l) in vergelijking met insuline degludec. Hypoglykemieën < 3,0 mmol/l verschilden niet significant tussen de drie groepen. Beide BIF-groepen hadden een statistisch significant kleinere toename in lichaamsgewicht vergeleken met insuline degludec.
Verdere ontwikkeling
Bij wekelijkse toediening volgens een van de doseringsalgoritmen was BIF niet-inferieur aan insuline degludec wat betreft de glykemische controle. Ook wat betreft de veiligheid was er geen verschil. In deze eerste fase II-studie met BIF zijn hogere nuchtere streefwaarden gekozen. De veiligheid en verdraagzaamheid maken het mogelijk om in toekomstige studies lagere streefwaarden aan te houden.
Bron: