Ocrelizumab wordt bij RMS voorgeschreven bij hoge ziekteactiviteit of bij onvoldoende effect van een ander medicijn; in de trials OPERA I en II is dit middel echter ook gebruikt bij behandelnaïeve patiënten met vroege RMS. In deze subgroep blijkt ocrelizumab na een follow-up van 9 jaar veilig en effectief, wat het gebruik ervan als eerstelijnsbehandeling ondersteunt.
De deelnemers aan OPERA I en II (NCT01247324 en NCT01412333) hadden maximaal 2 jaar eerder de diagnose MS gekregen. Ze werden 96 weken dubbelblind gerandomiseerd naar ocrelizumab of interferon (IFN)-β-1a. In de open-label extensie (OLE) continueerden deelnemers ocrelizumab (OCR–OCR) of switchten ze naar ocrelizumab (IFN-OCR). Het aantal geanalyseerde deelnemers voor wie ocrelizumab de eerste behandeling was, bedroeg 757. In een subanalyse werden specifiek in deze groep de effectiviteit en veiligheid geëvalueerd.
Van de 757 deelnemers continueerde 67% de behandeling minstens 9 jaar. Een belangrijk eindpunt was no evidence of disease activity (NEDA). In de gerandomiseerde fase haalde de ocrelizumab-groep NEDA significant vaker (72%) dan de actieve controlegroep (44%; p < 0,001). Gezien over 9 jaar was de kans op NEDA in de OCR-OCR-groep significant hoger dan in de IFN-OCR-groep (48 vs. 26%; p < 0,001).
Het aandeel van na 24 weken bevestigde ziekteprogressie was in de gerandomiseerde fase respectievelijk 92 en 88% (p = 0,062). Over 9 jaar gezien was dit 79 en 75% (p = 0,2). De jaarlijkse ratio van relapses was respectievelijk 0,05 en 0,09 (p = 0,004). De kans op bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ernstige infecties en maligniteiten was en bleef laag tijdens de 9 jaar follow-up. Er werd specifiek gekeken naar de associatie tussen immunoglobuline (Ig)G beneden de ondergrens van normaal (< LLN) en ernstige infecties. In 9 jaar tijd kregen 12 van 668 deelnemers een ernstige infectie wanneer hun IgG < LLN was. Bij deze 12 patiënten waren de soorten, kenmerken en uitkomsten niet anders dan bij de overige deelnemers die een ernstige infectie kregen.
Bron