Rivaroxaban is effectiever dan enoxaparine voor de preventie van veneuze trombo-embolieën (VTE) gedurende een periode van immobilisatie na een niet-majeure orthopedische operatie van de onderste ledematen. De bevindingen van de PRONOMOS-trial werden tevens in NEJM gepubliceerd.
Niet-majeure orthopedische operaties van de onderste ledematen waarbij de patiënt tijdelijk minder mobiel is, verhogen het risico op VTE. Voor de preventie van ernstige VTE is rivaroxaban bij deze patiëntencategorie mogelijk niet-inferieur aan enoxaparine.
Effectiviteit
Het primaire effectiviteitseindpunt was een samenstelling van symptomatische distale of proximale diepe veneuze trombose (DVT), longembolie of VTE-gerelateerde mortaliteit gedurende de behandelingsperiode of asymptomatische proximale DVT aan het einde van de behandeling.
Ernstige VTE traden op bij 0,2% van de patiënten in de rivaroxaban-groep en bij 1,1% in de enoxaparine-groep (risicoratio 0,25; p < 0,001 voor non-inferioriteit; p = 0,01 voor superioriteit).
Veiligheid
Vooraf gespecificeerde veiligheidsuitkomsten omvatte majeure bloedingen (fatale, kritieke of klinisch openlijke bloeding of bloeding op de operatieplaats, waarvoor een aanvullende interventie nodig was) en niet-majeure klinisch relevante bloedingen.
De incidentie van bloedingen verschilde niet significant tussen de rivaroxaban-groep en de enoxaparine-groep, respectievelijk:
- 1,1 en 1,0% voor majeure bloedingen of niet-majeure klinisch relevante bloedingen; en
- 0,6 en 0,7% voor majeure bloedingen.
Conclusies
De onderzoekers concluderen dat bij deze patiëntencategorie met een toegenomen risico op VTE in plaats van LMWH voor rivaroxaban gekozen kan worden voor de preventie van VTE gedurende een postoperatieve periode met verminderde mobiliteit na een niet-majeure orthopedische operatie.
Bronnen