Het toevoegen van een enkele gift rituximab aan belimumab resulteerde niet in een betere ziektecontrole of remissiekans bij SLE-patiënten. De veiligheidsbevindingen kwamen overeen met de bekende profielen van belimumab en rituximab. Deze bevindingen van de fase III-studie BLISS-BELIEVE werden tijdens een Late-breaking-sessie gepresenteerd.
Een adequate ziektecontrole blijft een onvervulde behoefte voor de behandeling van patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).
Deze studie evalueerde de combinatie van subcutaan belimumab en een enkele rituximab-infusie bij SLE-patiënten, waarbij gebruik is gemaakt van nieuwe ziektecontrole/remissie-eindpunten. Van de 396 gescreende patiënten werden er 292 gerandomiseerd en die kregen ≥ 1 dosis van de studiemedicatie. De meesten waren vrouw (91,8%) en de gemiddelde leeftijd was 40,5 jaar. De gemiddelde SLEDAI-2K-score op baseline was 10,3. Op baseline waren 61,1% van de patiënten in de belimumab/placebogroep, 66,0% in de belimumab/rituximab-groep en 57,9% in de belimumab/standaardbehandelingsgroep anti-dsDNA-positief (≥ 30 IE/ml). De behandelfase van 52 weken werd gevolgd door een observatiefase van 52 weken.
De percentages patiënten met ziektecontrole (SLEDAI-2K-score 2 zonder gebruik van andere immunosuppressiva en een prednison-equivalente dosis van ≤ 5 mg/dag) in week 52, klinische remissie (klinische SLEDAI-2K van 0, zonder andere immunosuppressiva en corticosteroïden) in week 64 en ziektecontrole in week 104 waren niet significant verschillend in de belimumab/rituximab- en belimumab/placebogroep. Ook andere werkzaamheidseindpunten tot en met week 52 waren niet significant verschillend in deze twee groepen, met uitzondering van de ziektecontroleduur tot aan week 52. In week 52 was bij patiënten die op baseline anti-dsDNA-positief waren, deze marker in significant grotere mate afgenomen in de belimumab/rituximab- in vergelijking met de belimumab/placebogroep.
De incidentie van adverse events (AE’s) tot aan week 52 was vergelijkbaar in de drie behandelgroepen. Wel stopten in de belimumab/rituximab-groepen meer patiënten vanwege bijwerkingen met hun studiemedicatie dan in de andere twee groepen. Ook ernstigere AE’s, voornamelijk ernstige infecties en infestaties, werden in de belimumab/rituximab-groep vaker gemeld.
Bron: