Slechtere uitkomsten met zelf- dan met ballon-expandeerbare kleppen

Bij behandeling van patiënten met een aortastenose gaat implantatie van zelf-expandeerbare kleppen gepaard met een hoger risico op paravalvulaire regurgitatie (PVR) en ziekenhuissterfte en een hogere tweejaarsmortaliteit dan implantatie van ballon-expandeerbare kleppen. Dat is gevonden in FRANCE-TAVI, een landelijke propensity-score gematchte vergelijkingsonderzoek uit Frankrijk.

Patiënten met matig-ernstige of ernstiger PVR hebben op de lange termijn een toegenomen overlijdensrisico na transkatheter aortaklep-implantatie (TAVI). Uit een eerder onderzoek bleek dat minstens matige PVR vaker voorkomt bij zelf-expandeerbare dan bij ballon-expandeerbare transkatheter-geplaatste hartkleppen. Er was echter geen gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd naar beide soorten kleppen.

Zelf- vs. ballon-expandeerbare kleppen

Vanuit FRANCE-TAVI zijn 12.141 patiënten geïncludeerd, bij wie vanwege aortastenose ballon-expandeerbare kleppen (n = 8038) of zelf-expandeerbare kleppen (n = 4103) zijn geïmplanteerd. 3910 patiënten die werden behandeld met ballon-expandeerbare kleppen werden een op een gekoppeld aan evenveel patiënten die waren behandeld met zelf-expandeerbare kleppen.

Het eerste coprimaire eindpunt was het optreden van minstens matig-ernstige PVR en/of overlijden in het ziekenhuis. Deze traden significant vaker op bij gebruik van zelf-expandeerbare kleppen (19,8%) dan bij ballon-expandeerbare kleppen (11,9%; gematchte RR 1,67; p < 0,0001).

Ook de onderdelen van dit eindpunt traden vaker op bij gebruik van zelf-expandeerbare kleppen:

• matig-ernstige of ernstiger PVR: 15,5% versus 8,3% (gematchte RR 1,86; p < 0,0001) en
• mortaliteit in het ziekenhuis: 5,6% versus 4,2% (gematchte RR 1,33; p = 0,01).

Het tweede coprimaire eindpunt was de all-causemortaliteit na twee jaar. Gedurende de follow-up was de all-causemortaliteit 29,8% bij patiënten die waren behandeld met zelf-expandeerbare kleppen en 26,6% bij patiënten die waren behandeld met ballon-expandeerbare kleppen (gematchte HR 1,16; p = 0,003). De resultaten waren consistent in de belangrijkste subgroepen.

Behoefte aan vergelijkingsonderzoek

Deze gegevens ondersteunen volgens prof. Eric van Belle (Lille, Frankrijk) de behoefte aan een directe gerandomiseerde superioriteitsstudie die voldoende krachtig is om head-to-head de nieuwste generatie zelf-expandeerbare en ballon-expandeerbare kleppen te vergelijken.