Bij hiv-positieve Afro-Amerikanen die in het kader van de BRAAVE 2020-studie switchten naar behandeling met bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide (B/F/TAF), was het resultaat non-inferieur aan doorgaan met de effectieve behandeling die ze hadden. B/F/TAF (in één tablet) was veilig en effectief bij switchers en geassocieerd met een hogere tevredenheid.
De fase III-studie BRAAVE 2020 is opgezet omdat in de VS het percentage hiv/aids onder Afro-Amerikanen het hoogst is, terwijl ze in klinische hiv-studies zijn ondervertegenwoordigd. B/F/TAF staat in de behandelrichtlijnen voor hiv. Volwassen Afro-Amerikanen die hun hiv hadden onderdrukt met twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTIs) plus een derde middel werden 2:1 gerandomiseerd naar een switch naar open-label B/F/TAF eenmaal daags, of naar het continueren van hun behandeling. Het primaire eindpunt was het percentage deelnemers met hiv-1-RNA ≥ 50 c/ml na 24 weken. Een secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4-cellen. De HIV-Treatment Satisfaction Questionnaire (HIV-TSQ) werd in week 0, 4 en 24 geturfd.
Er werden 495 deelnemers gerandomiseerd en behandeld. Van de deelnemers was 32% vrouw; de gemiddelde leeftijd was 49 jaar en de gemiddelde duur van de hiv-behandeling op baseline was 10 jaar. Bij 11% van de deelnemers was sprake van een M184V/I-mutatie. Het derde medicijn dat op baseline werd gebruikt was bij 61% een hiv-integraseremmer (INSTI) en bij 31% een niet-NRTI (NNRTI).
Na 24 weken had 0,6% in de B/F/TAF-groep versus 1,8% in de controlegroep hiv-1 RNA ≥ 50 c/ml (verschil -1,2%; 95%-BI -4,8-0,9). Hiermee was de non-inferioriteit van B/F/TAF vastgesteld. In beide groepen was bij respectievelijk 96% en 95% van de deelnemers het hiv-1-RNA < 50 c/ml Geen enkele deelnemer ontwikkelde tijdens de studie resistentie. De gemiddelde veranderingen in het aantal CD4-cellen bedroeg respectievelijk +13 en +1 (p = 0,56). De gemiddelde gewichtstoename was 0,9 en 0,2 kilo. In de B/F/TAF-groep kreeg 10% te maken met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, de meeste eerstegraads. Bij 5 deelnemers in de B/F/TAF-groep waren deze bijwerkingen reden voor het staken van studiedeelname (0 in de controlegroep). Na 4 en 24 weken waren de HIV-TSQ-scores hoger in de B/F/TAF-groep (p < 0,001).
Bron:
Hagins DP. Randomized switch to B/F/TAF in African American adults with HIV. CROI 2020, abstract 36.