Een enkele dosis tranexaminezuur, gegeven aan het begin en einde van een niet-cardiale operatie, resulteerde in een significante afname van het aantal ernstige bloedingen. Deze en andere bevindingen van de POISE-3-studie werden gelijktijdig gepubliceerd in NEJM.
De POISE-3-studie randomiseerde ruim 9500 patiënten (gemiddelde leeftijd 70 jaar; 56% man) die een niet-cardiale operatie ondergingen, om tranexaminezuur 1 gram als een intraveneuze bolus of placebo te krijgen aan het begin en einde van de operatie.
Het primaire effectiviteitseindpunt, een samenstelling van levensbedreigende bloedingen, ernstige bloedingen of bloedingen in een kritiek orgaan na 30 dagen, trad op bij 9,1% van de patiënten in de tranexaminezuur-groep en bij 11,7% in de placebogroep.
Daarmee voldeed deze studie niet aan de marge die vooraf was vastgesteld om te bepalen dat tranexaminezuur niet minder veilig was dan placebo. Uit statistische analyse bleek echter met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid dat de veiligheid van tranexaminezuur vergelijkbaar was met die van placebo.
Het primaire veiligheidseindpunt, een samenstelling van myocardschade na de niet-cardiale operatie, niet-hemorragische beroerte, perifere arteriële trombose of symptomatische proximale veneuze trombo-embolie na 30 dagen, was vergelijkbaar in beide groepen: 14,2% in de tranexaminezuur-groep versus 13,9% in de placebogroep.
Het voordeel van tranexaminezuur was consistent, ongeacht het type niet-cardiale operatie en ongeacht of het hemoglobinegehalte voorafgaand aan de operatie normaal of laag was.
Hoofdonderzoeker Philip Devereaux (Hamilton, Canada) concludeerde dat het afgenomen bloedingsrisico afgewogen moet worden tegen een enigszins toegenomen risico op een hartaanval, beroerte of een ander cardiovasculair event. “Gezien het aantal mensen wereldwijd dat jaarlijks een niet-cardiale operatie ondergaat en de frequentie van postoperatieve bloedingscomplicaties kan tranexaminezuur in potentie veel patiënten helpen. Ik hoop dat deze studie zal leiden tot een verandering in de praktijk.”
Bronnen