GALILEO is de eerste gerandomiseerde studie naar rivaroxaban 10 mg plus aspirine vs. aspirine plus clopidogrel na een succesvolle transkatheter-aortaklepimplementatie (TAVI) bij patiënten die geen doorlopende indicatie voor orale antistollingsmedicatie hebben. De studie is voortijdig gestopt op advies van een veiligheidscommissie. De definitieve resultaten zijn gepresenteerd tijdens een Late breaking-sessie en verschenen tegelijkertijd in NEJM.
Patiënten die een TAVI ondergaan, hebben een groot risico op trombo-embolische events. Er zijn weinig gegevens over de optimale antitrombotische behandeling na deze interventie. Zo is onbekend of na een TAVI door behandeling met de directe factor-Xa-remmer rivaroxaban trombo-embolische events voorkomen kunnen worden.
Meer bloedingen
GALILEO was een wereldwijde, multicenter, open-label, gerandomiseerde, event-gedreven, actief gecontroleerde fase III-studie. 1644 patiënten zonder een vastgestelde indicatie voor orale antistollingsmedicatie kregen na een succesvolle TAVR willekeurig:
- rivaroxaban 10 mg per dag plus aspirine 75-100 mg per dag gedurende de eerste drie maanden (rivaroxaban-groep) of
- aspirine in bovengenoemde dosis plus clopidogrel 75 mg per dag gedurende de eerste drie maanden (antiplaatjestherapie-groep).
Na een mediane follow-upperiode van 17 maanden waren 105 patiënten in de rivaroxaban-groep en 78 patiënten in de antiplaatjestherapie-groep overleden of hadden ze een eerste trombo-embolisch event doorgemaakt (incidentiepercentages van respectievelijk 9,8 en 7,2 per 100 persoonsjaren; hazard ratio met rivaroxaban 1,35; p = 0,04).
Majeure, invaliderende of levensbedreigende bloedingen traden op bij respectievelijk 46 en 31 patiënten (respectievelijk 4,3 en 2,8 per 100 persoonsjaren; HR 1,50; p = 0,08). 64 personen in de rivaroxaban-groep en 38 in de antiplaatjestherapie-groep overleden (respectievelijk 5,8 en 3,4 per 100 persoonsjaren; HR 1,69).
Conclusie
Bij patiënten die na een succesvolle TAVR niet een vastgestelde indicatie voor orale antistollingsmedicatie hadden, ging de behandeling met rivaroxaban 10 mg per dag gepaard met een hoger risico op overlijden of trombo-embolische complicaties en een hoger risico op bloedingen dan antiplaatjestherapie.
1. Dangas GD, Tijssen JGP, Wöhrle J, et al. A controlled trial of rivaroxaban after transcatheter aortic-valve replacement. New Engl J Med. 16 Nov 2019. Doi: 10.1056/NEJMoa1911425. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1911425?query=featured_home.
2. Dangas GD. Global comparison of a rivaroxaban-based antithrombotic strategy versus an antiplatelet-based strategy after transcathether aortic valve replacement to optimize clinical outcomes (GALILEO) trial: primary results. AHA Meeting 2019.