Ongeveer de helft van de patiënten met colitis ulcerosa (CU) die na 10 weken nog geen klinische respons op ozanimod vertonen, doet dat na een extra 5 tot 10 weken behandeling wel. Dit blijkt uit resultaten van de extensiestudie met open label van de TRUE NORTH-trial.
TRUE NORTH (NCT02435992) was een gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie waarin de effectiviteit en veiligheid van ozanimod bij CU ten opzichte van placebo zijn bestudeerd. In deze studie resulteerde ozanimod in statistisch significante verbeteringen in klinische, endoscopische en histologische uitkomsten na 10 en 52 weken bij patiënten met matige tot ernstige CU. TRUE NORTH had twee cohorten: 1) het cohort dat gerandomiseerd werd naar ozanimod of placebo; en 2) het cohort dat meteen ozanimod met open label kreeg. Wie na 10 weken nog geen klinische respons had, kon desgewenst ozanimod met open label krijgen.
De analyse die tijdens het UEG-congres 2022 werd gepresenteerd, betrof de 150 deelnemers die in cohort 1 ozanimod hadden geloot, maar geen klinische respons hadden na 10 weken en daarom doorgingen met open-label-behandeling. Deze groep was gemiddeld 39 jaar oud en bestond voor twee derde uit mannen; 44% had uitgebreide CU. De gemiddelde totale mayo-score op baseline was 9,2 punten. De mayo-score verbeterde na 10 weken tot 8,5 (al was dat dus nog niet klinisch merkbaar). Ook had een hoger percentage geen rectale bloedingen meer na 10 weken dan op baseline: 23,3 versus 0,7%.
Bijna de helft (48,7%) van de 150 deelnemers uit deze groep vertoonde na 10 extra weken behandeling met ozanimod alsnog een symptomatische klinische respons. Bij 44% van de 150 deelnemers was deze respons er al na 5 weken open-label-behandeling.