Uit de interimresultaten van de DELIVER-studie blijkt dat het gebruik van een vaginale ring met dapavirine ter preventie van een hiv-infectie geen veiligheidsproblemen met zich meebrengt bij vrouwen die zich in het derde trimester van de zwangerschap bevinden.
DELIVER is een lopende fase IIIb-studie waarin veiligheid en acceptatiegraad van een maandelijkse dapivirine bevattende vaginale ring worden onderzocht. Deze methode wordt als hiv-preventie ingezet en is in verschillende Afrikaanse landen goedgekeurd. Tevens worden in DELIVER aanvullende veiligheidsgegevens verzameld over het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil als dagelijkse orale pre-exposure profylaxe (PrEP) tijdens de zwangerschap.
In totaal zijn 3 cohorten vrouwen in het onderzoek geïncludeerd, waarbij men begonnen is met zwangeren laat in de zwangerschap (36 + weken, n = 150, van wie er 101 de ring gebruikten en 49 orale PrEP). Dit cohort werd gevolgd door zwangeren die tussen de 30 en 35 weken zwanger waren (n = 157, van wie er 106 de ring gebruikten en 51 orale PrEP) en vrouwen met een zwangerschapsduur van 12 tot 29 weken (n = 251). Onderzoeker Katherine Bunge (University of Pittsburgh School of Medicine) legt uit waarom voor deze aanpak is gekozen: “Juist omdat veiligheid bij het gebruik van dergelijke hiv-preventiemiddelen bij zwangere vrouwen zo belangrijk is, zijn we gestart met de groep bij wie de potentiële risico’s van blootstelling aan medicatie het laagst zijn. Pas als een onafhankelijke beoordeling van de resultaten had aangetoond dat de ring bij die groep veilig was, stapten we over naar het eronder liggende cohort.”
Het overgrote deel van de baby’s uit cohort 1 en 2 werd à terme geboren. 2 kinderen werden dood geboren (1 in elk cohort); dit werd niet toegeschreven aan de studiemedicatie. Complicaties die in verband konden worden gebracht met hypertensie tijdens de zwangerschap zoals (pre-)eclampsie en zwangerschapshypertensie kwamen het meest voor, maar de percentages waren lager of gelijk aan wat normaliter verwacht mocht worden. Naar schatting zullen de resultaten van cohort 3 eind 2024/begin 2025 bekend zijn.
Bron:
Bunge KE, Balkus J, Mhlanga F, et al. DELIVER: a safety study of a dapivirine vaginal ring and oral PREP during pregnancy. CROI Congress 2023, abstract 127.