Uit resultaten van de gerandomiseerde fase IV EARNEST-studie blijkt dat bij patiënten met chronische pouchitis na proctocolectomie met IPAA voor colitis ulcerosa behandeling met vedolizumab vergeleken met placebo geassocieerd is met significant betere klinische, endoscopische en histologische uitkomstmaten.
Met een incidentie van bijna 50% in vijf jaar is pouchitis de meest voorkomende langetermijncomplicatie van ileoanale pouch anastomose (IPAA) na proctocolectomie bij colitis ulcerosa. Antibiotica zijn de standaard eerstelijnsbehandeling bij pouchitis, maar resistentie is een frequent probleem. Er bestaan momenteel geen geregistreerde behandelingen bij patiënten met antibiotica-refractaire pouchitis.
In de fase IV EARNEST-studie onderzocht men de uitkomst van vedolizumab versus placebo bij patiënten van 18-80 jaar met chronische pouchitis na proctocolectomie met IPAA voor colitis ulcerosa. Hiervoor werden de patiënten 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met vedolizumab (300 mg i.v.) dan wel placebo op dag 1 en in week 2, 6, 14, 22 en 30, plus ciprofloxacine (500 mg BID) tijdens de eerste 4 weken. De primaire uitkomstmaat was remissie van de gemodificeerde Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) na 14 weken.
De resultaten laten zien dat vedolizumab versus placebo (beide n = 51) geassocieerd is met een significant betere mPDAI-remissie na zowel 14 als 34 weken (respectievelijk p = 0,013 en 0,043).1 Na deze periodes verbeterde vedolizumab onder andere ook de histologische remissie, het aantal zweren in de pouch en de Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD).
Op grond van deze positieve resultaten registreerde de EMA op 31 januari jl. vedolizumab als behandeling bij volwassen patiënten met gemiddelde tot ernstige chronische pouchitis na proctocolectomie met IPAA voor colitis ulcerosa en een onvoldoende respons op antibiotica.
Bron