Uit de resultaten van een gerandomiseerde fase III-studie blijkt dat telitacicept vergeleken met placebo in combinatie met standaardtherapie geassocieerd is met een significant beter SRI4-responspercentage in week 52.1 Daarnaast werd telitacicept goed verdragen.
Telitacicept is een nieuw recombinant fusie-eiwit dat is gericht tegen zowel BLyS als APRIL, twee B-celstimulerende cytokines met een belangrijke rol in de pathogenese van systemische lupus erythematodes (SLE).2 In een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie worden de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept (160 mg wekelijks) versus placebo in combinatie met standaardtherapie geëvalueerd bij patiënten met SLE. De primaire uitkomstmaat was het SLE Responder Index 4 (SRI4) responspercentage in week 52. De veiligheid was een belangrijke secundaire uitkomstmaat.
In totaal werden 335 patiënten met SLE 1:1 gerandomiseerd naar telitacicept (n = 167) of placebo (n = 168).1 Van de gerandomiseerde patiënten voltooiden 236 patiënten (70,4%) de volledige behandeling van 52 weken. Verder blijkt uit de resultaten dat de primaire uitkomstmaat werd bereikt. In week 52 was het percentage patiënten met een SRI4-respons significant groter in de telitacicept-arm dan in de placeboarm: 82,6 versus 38,1 (p < 0,001). Dit SRI4-voordeel van telitacicept was al vanaf week 4 zichtbaar en hield aan tot week 52.
Een analyse van de veiligheid liet zien dat bijwerkingen voorkwamen bij 91,6% van de patiënten in de telitacicept-arm en bij 84,5% van de patiënten in de placeboarm. Er werden 17 ernstige bijwerkingen (SAE’s) geconstateerd bij 12 patiënten (7,2%) die met telitacicept werden behandeld en 36 SAE’s bij 24 patiënten (14,3%) die placebo kregen. De meest voorkomende bijwerkingen met telitacicept waren infectie van de bovenste luchtwegen (42,5% vs. 32,7% met placebo), verlaagd IgG in het bloed (16,2% vs. 1,8%), verlaagd IgM in het bloed (15,6% vs. 0,6%), infusiereacties (12,6% vs. 0,6%) en urineweginfectie (11,4% vs. 15,5%).
Bronnen:
- Wu D, Li J, Xu D, et al. Telitacicept, a human recombinant fusion protein targeting b lymphocyte stimulator (BlyS) and a proliferation-inducing ligand (APRIL), in systemic lupus erythematosus (SLE): Results of a phase 3 study. ACR 2022, abstract L07.
- Samy E, Wax S, Huard B, et al. Targeting BAFF and APRIL in systemic lupus erythematosus and other antibody-associated diseases. Int Rev Immunol. 2017;36:3-19.