Uit de resultaten van de SELECTIONLTE-studie blijkt dat verlenging van de behandeling met filgotinib tot aan 4 jaar veilig is en geassocieerd met een aanhoudende werkzaamheid bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Bij patiënten die niet respondeerden tijdens de inductiefase gebeurde dit meestal alsnog tijdens de langetermijnextensiefase.1
Uit de resultaten van de fase IIb/III SELECTION-studie bleek dat inductie- en onderhoudsbehandeling met filgotinib versus placebo geassocieerd is met een betere uitkomst bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.2 In de SELECTIONLTE-studie onderzoekt men de veiligheid en werkzaamheid van een verlengde behandeling met filgotinib bij patiënten die eerder in de SELECTION-studie behandeld werden. De huidige analyse van de SELECTIONLTE-studie betreft de uitkomst van een 4-jarige behandeling met filgotinib.
De resultaten van de veiligheidsanalyse laten zien dat het toxiciteitsprofiel van filgotinib over het algemeen overeenkomt met dat van eerdere studies met filgotinib of andere JAK-remmers.1 De voor de blootstelling gecorrigeerde incidentie per 100 patiëntjaren aan blootstelling was 9,8 voor bijwerkingen van graad 3 of hoger, 7,5 voor ernstige bijwerkingen en 0,3 voor sterfte door een bijwerking. Onder bijwerkingen van speciale interesse was deze incidentie 35,5 voor infecties, 1,5 voor herpes zoster, 0,5 voor maligniteiten, 0,2 voor belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en 0,1 voor veneuze trombo-embolie.
Ten aanzien van de werkzaamheid bleek de verlengde behandeling met filgotinib tijdens SELECTIONLTE geassocieerd met een stabilisering van de lage partiële Mayo Clinic Score (pMCS) bij patiënten die tijdens SELECTION respondeerden. Bij patiënten die niet respondeerden tijdens SELECTION gebeurde dit alsnog tijdens SELECTIONLTE. Een analyse van het percentage patiënten in remissie liet in beide patiëntengroepen een vergelijkbaar beeld zien.
Lees ook: Nieuwe studie toont voordelen van echografie voor monitoren colitis ulcerosa/bluebox]Bronnen:
- Feagan BG, Matsuoka K,Rogler G, et al. Efficacy and safety outcomes up to ~4 years of treatment with filgotinib 200 mg among patients with ulcerative colitis: Results from the SELECTIONLTE study. ECCO-IBD 2023, abstract OP35.
- Feagan BG, Danese S, Loftus EV Jr, et al. Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (SELECTION): a phase 2b/3 double-blind, randomised, placebo-controlled trial. 2021;397:2372-84.