Tijdens een 3-jarige behandeling met ozanimod blijven de werkzaamheid en veiligheid van dit middel behouden bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Dit blijkt uit de interimanalyse van de True North Open-Label Extensionstudie.1
Op basis van de resultaten van de fase III-True North-studie is de S1P-receptormodulator ozanimod geregistreerd als monotherapie bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa, die eerder behandeld werden met conventionele therapie of een biological, of hiervoor intolerant zijn.2,3 Het doel van de True North Open-Label Extension (OLE)-studie is om bij patiënten met colitis ulcerosa de langetermijnuitkomst te bepalen van een 3-jarige inductie-, onderhouds- en OLE-behandeling met ozanimod.
De resultaten laten zien dat de werkzaamheid van ozanimod ook na langdurige behandeling van de patiënten (n = 131) behouden bleef.1 Uit de observed caseanalyse bleek dat zowel in week 46 als in week 94 van de OLE-fase ongeveer 70% van de patiënten in klinische remissie was, ongeveer 93% een klinische respons had, rond de 76% endoscopische verbetering ervaarde en dat ongeveer 69% van de patiënten in corticosteroïdvrije remissie was. De gemiddelde partiële Mayoscore (PMS) verminderde door de inductie- en onderhoudsbehandeling van 6,2 tot ongeveer 1,0 en bleef gedurende de gehele OLE-fase op dit niveau.
Uit de toxiciteitsanalyse bleek dat de langdurige behandeling met ozanimod goed werd verdragen. De voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van de meest voorkomende bijwerkingen, waaronder lymfopenie en artralgie, en ook infecties en bijwerkingen van speciaal belang, was laag. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 18,3% en bij 6,1% van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen gestaakt.
Bronnen:
- Danese S, Abreu MT, Wolf DC, et al. Efficacy and safety of 3 years of continuous ozanimod treatment: an interim analysis of the True North open-label extension study. ECCO-IBD 2023, abstract DOP37.
- Samenvatting van de productkenmerken van ozanimod (Zeposia®).
- Sandborn WJ, Feagan BG, D’Haens G, et al. Ozanimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2021;385:1280-91.