In het exploratieve fase II-deel van de PANAMO-studie lijkt C5a-remming met IFX-1 veilig te zijn bij patiënten met ernstige COVID-19. Dat schrijven Nederlandse onderzoekers in The Lancet Rheumatology. Ook de preliminaire signalen voor effectiviteit ondersteunen verder onderzoek van IFX-1 in het fase III-deel van PANAMO.
Alexander Vlaar en collega’s onderzochten de potentiële effectiviteit en de veiligheid van het blokkeren van complementeiwit C5a met het monoklonale antilichaam IFX-1 (vilobelimab) bij patiënten met ernstige COVID-19. Deze exploratieve open-label fase II-studie, onderdeel van de adaptieve fase II/III PANAMO-studie, werd uitgevoerd bij 30 volwassenen met ernstige COVID-19 in het Amsterdam UMC en Maastricht UMC+. Zij werden 1:1 gerandomiseerd naar IFX-1 (tot 7 doses van 800 mg i.v.) plus beste ondersteunende zorg of alleen beste ondersteunende zorg. Het primaire eindpunt was de procentuele verandering in PaO2/FiO2 tussen baseline en dag 5.
Op dag 5 na randomisatie was de gemiddelde PaO2/FiO2 158 mm Hg (SD 63) in de IFX-1-groep en 189 mm Hg (SD 89) in de controlegroep. De gemiddelde relatieve verandering in PaO2/FiO2 op dag 5 was niet verschillend tussen de groepen (17% versus 41%; verschil -24%; p = 0,15). De mortaliteit na 28 dagen werd geschat op 13% in de IFX-1-groep en 27% in de controlegroep (gecorrigeerde HR voor overlijden 0,65). De frequentie van ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de groepen (60% versus 47%) en geen van de sterfgevallen werd beschouwd als gerelateerd aan de behandeling. In de IFX-1-groep hadden echter minder patiënten longembolieën die als ernstig werden geclassificeerd (13%) in vergelijking met de controlegroep (40%). Ernstige infecties werden gemeld bij 3 patiënten (20%) in de IFX-1-groep versus vijf patiënten (33%) in de controlegroep.
Bron: