Een vaccinatieregime met 2 doses van het BNT162b2-vaccin, toegediend met een interval van 21 dagen, bleek veilig, immunogeen en effectief bij kinderen van 5 tot 11 jaar. Deze resultaten verschenen onlangs in NEJM.
In een fase I-studie naar de dosisbepaling en in een lopende fase II/III-studie worden de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit van twee doses van het BNT162b2-vaccin (BioNTech/Pfizer), toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij kinderen van 6 maanden tot 11 jaar oud.
Tijdens de fase I-studie kregen 48 kinderen van 5-11 jaar het BNT162b2-vaccin in een dosis van 10, 20 of 30 μg. Op basis van reactogeniciteit en immunogeniciteit werd de dosis van 10 μg gekozen voor de daaropvolgende fase II/III-studie. Daarin werden 2268 kinderen 2:1 gerandomiseerd naar dit vaccin of placebo. Na een mediane follow-up van 2,3 maanden had het vaccin, net als in andere leeftijdsgroepen, een gunstig veiligheidsprofiel. Er werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
Een maand na de tweede dosis voldeed het vaccin aan het vooraf gespecificeerde succescriterium voor immunogeniciteit. Drie deelnemers in de vaccingroep en 16 placebo-ontvangers kregen COVID-19 ≥ 7 dagen na de tweede dosis. Hiermee werd de effectiviteit van het vaccin vastgesteld op 90,7%.
Bron:
Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022;386:35-46.