De consequenties van opt-in of opt-out

Welke toestemmingsprocedure leidt tot het beste toestemmingspercentage voor hergebruik van routinezorgdata voor wetenschappelijk onderzoek, de opt-in- of de opt-outprocedure? En welk effect heeft de keuze voor de bruikbaarheid van de gegevens voor onderzoek? Dr. Yvonne de Man (postdoctoraal onderzoeker zorg voor ouderen) en prof. dr. Robert Verheij (programmaleider zorgdata en het lerend zorgsysteem, tevens bijzonder hoogleraar transparantie van zorg vanuit het patiëntperspectief) van het Nivel verrichtten er onderzoek naar.¹ De opt-out geniet – onder duidelijke voorwaarden – de voorkeur, stellen ze.

Het is een vreemde tegenstelling. Het is bekend dat de keuze voor opt-in of opt-out gevolgen kan hebben voor het toestemmingspercentage en de representativiteit van de onderzoekssteekproef en de kwaliteit van het onderzoek. Maar toch zijn deze gevolgen niet goed bekend onder onderzoekers. “Misschien wordt er simpelweg onvoldoende over nagedacht en wordt gewoon gesteld: laten we maar toestemming vragen want iedereen zegt toch wel ja”, zegt Verheij. “De mensen die je weet te bereiken en die de vraag begrijpen, zeggen inderdaad vaak ja. Maar er is een groep die de vraag niet bereikt, ze hebben de vraag niet gekregen of begrepen. Dat is een bijzondere groep: ouder, zwakker, lager opgeleid. Juist de groep die belangrijk is om te onderzoeken, omdat ze het grootste risico heeft op gezondheidsproblemen en de gevolgen daarvan. En juist de groep die je niet in je onderzoek kunt meenemen als ze daarvoor geen toestemming geeft. Dat gaat ten koste van het lerend zorgsysteem.”

Om inzicht te krijgen in de gevolgen voor het toestemmingspercentage en de toestemmingsbias van de onderzoekssteekproef van opt-in- versus opt-outprocedures voor hergebruik van routinematig geregistreerde gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, verrichtten De Man en Verheij een systematische review. Ze analyseerden 15 onderzoeken: 13 gebruikten een opt-inprocedure, 1 een opt-outprocedure en 1 een combinatie van beide. “Het was interessant om te constateren dat opt-out zo weinig werd beschreven. Mogelijk omdat het weinig wordt gebruikt”, zegt De Man.

Verschil in toestemmingspercentage

Het gemiddeld gewogen toestemmingspercentage was 84% bij de opt-inprocedures versus 96,8% bij opt-out. In de enkele studie die beide procedures gebruikte, was de verhouding zelfs 21 versus 95,6%. “Een groot verschil dus”, zegt De Man, “groter dan veel mensen denken dat het is. Wat waarschijnlijk een rol speelt, is dat opt-in vraagt om actie en dus een drempel opwerpt. De standaardoptie – geen toestemming geven – is dan vaak de makkelijkste keuze” 

Niet meedoen is daarnaast een veilige keuze, vult Verheij aan, vandaar die verschillen in toestemmingspercentages. Hij vertelt: “Belangrijk aspect hierbij is dat we niet weten of je mensen niet bereikt of dat ze niet meedoen omdat ze het niet willen of snappen, en dus de veilige keus maken omdat ze de gevolgen niet overzien. Dus: moet je ervan uitgaan dat ze niet willen? Of kan het zijn dat ze ‘ja’ hadden gezegd als ze goed geïnformeerd waren over het feit dat toestemming in hun eigen en het algemeen belang is? En de achterliggende vraag: als je gegevens niet gebruikt van de mensen die we niet hebben bereikt of de vraag niet begrijpen, ga je dan niet in tegen hun belangen? Deze groep is immers de groep die – indachtig de grote sociaal-economische gezondheidsverschillen – het meeste voordeel zou kunnen hebben van het onderzoek.” 

Angst en wantrouwen

“Onderzoek met routinezorgdata vindt plaats met maatregelen om de privacy van mensen te beschermen en is in principe veilig”, zegt De Man. “Het heeft geen impact op de persoonlijke levenssfeer en is niet direct herleidbaar naar individuen. Er zitten dus geen nadelen aan voor de patiënt zelf. Toch is die angst er wel.” Wantrouwen is een steeds grotere factor aan het worden in de samenleving, stelt Verheij. Hij zegt: “Tegenstanders van een opt-outsysteem gebruiken regelmatig het argument dat het niet mag van de AVG. Vaak is dat onterecht. Dat is een serieuze hindernis, dus het is zaak te zoeken naar knoppen waaraan je kunt draaien om het vertrouwen te bevorderen. We moeten de weg vinden naar ‘smart trust’. Dat is ook de reden dat we een onderzoek voorbereiden om helder te krijgen wat de basis is voor dat vertrouwen en hoe je dat kunt vergroten. Pas als dat duidelijk is, kunnen we weloverwogen besluiten in welke gevallen er een opt-in en in welke gevallen er een opt-out mogelijk is. ”

Een aspect om rekening mee te houden is dat opt-inprocedures tot toestemmingsbias leiden: de toestemmende individuen zijn vaker man, hoogopgeleid, hebben een hoger inkomen en een hogere sociaal-economische status. De beperkte literatuur over onderzoeken waarin voor de opt-outprocedure is gekozen, maakt het moeilijk om vast te stellen of dit daarvoor ook het geval is. “Met empirisch onderzoek zou kunnen worden vastgesteld of dit bij opt-out anders is”, zegt Verheij. Maar, vult De Man hierop aan, ook bij opt-out moet het individu goed worden geïnformeerd. “Het mag niet zo zijn dat mensen geen bezwaar maken omdat ze er niet over worden geïnformeerd”, zegt ze.

Route voor de toekomst

Zou in bepaalde gevallen een opt-out- of opt-insysteem achterwege kunnen blijven? “Dat kan”, zegt Verheij. “In Denemarken en Finland bestaat voor veel onderzoek op basis van routinezorgdata geen toestemming- of bezwaarsysteem. Daar wordt gewoon uitgegaan van: ‘als je zorg gebruikt, mogen je gegevens worden gebruikt’.” “Het heeft er niet toe geleid dat mensen minder zorg zijn gaan gebruiken. Dat zegt iets over het vertrouwen dat mensen in die landen in de overheid hebben,” stelt De Man.

In Nederland geldt hetzelfde voor meldingsplichtige ziekten in verband met het grote belang voor de bevolking. In de coronapandemie is dat systeem ook benut. En mondelinge toestemming in plaats van schriftelijke? “Dat mag ook, maar het kost veel tijd voor uitleg”, zegt De Man. “Het is sneller om iets 1000 keer te printen dan om 1000 keer het gesprek erover aan te gaan.” Het is belangrijk rekening te houden met eventuele toename van administratieve lasten. 

De beste route voor de toekomst, stelt Verheij, is een goed uitgewerkt opt-out- of opt-insysteem, met goede informatievoorziening en toeleiding naar hoe en voor welke doeleinden de data worden gebruikt en door wie. “Een opt-outsysteem dus”, zegt hij, “maar dan wel met voldoende waarborgen dat daarbij sprake is van smart trust en dat de gegevens worden gebruikt in het kader van het algemeen belang.”

Blinde vlek

Reumatoloog Floris van Gaalen (LUMC) ziet dat toestemmingsformulieren voor hergebruik van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek steeds complexer worden. “Eerder was voor bepaald onderzoek, statusonderzoek bijvoorbeeld, geen toestemming nodig”, zegt hij. “Nu is er grote nadruk gekomen op de opt-inprocedure, met formulieren die grotendeels door juristen zijn geschreven, en die drempel geeft een blinde vlek. Onderzoekers geven ook aan dat dit een probleem is. We verliezen het zicht op de vraag welke gezondheidsproblemen zich onder bepaalde bevolkingsgroepen voordoen. Ook onze eerste resultaten wijzen erop dat dit de lager opgeleiden betreft. Niet vreemd, want die teksten vragen een behoorlijke geletterdheid om ze begrijpend te kunnen lezen. Mijn vraag is dus of echt voor alles toestemming nodig is. En als dit het geval is, of dit dan altijd schriftelijk en met een handtekening van het individu moet. Mondelinge toestemming vragen is goed af te stemmen op het individu, maar is niet goed vast te leggen. Dit is een politiek en maatschappelijk thema waarvoor nog te weinig aandacht bestaat. En die moet er wel komen, want de blinde vlek waarmee onderzoekers nu te kampen hebben, is een probleem voor onze zorg.”

Referentie:

1. De Man Y, Wieland-Jorna Y, Torensma B, et al. Opt-in and opt-out consent procedures for the reuse of routinely recorded health data in scientific research and their consequences for consent rate and consent bias: systematic review. J Med Internet Res.2023;25:e42131.