Uit placebogecontroleerd onderzoek, waarvan de resultaten onlangs werden gepubliceerd in The Lancet Gastroenterology & Hepatology, blijkt dat door hitte geïnactiveerd Bifidobacterium bifidum MIMBb75 leidt tot een substantiële verlichting van symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS). De positieve effecten van de bacterie lijken dus niet afhankelijk te zijn van de levensvatbaarheid van de cellen.
Bifidobacterium bifidum MIMBb75 is een van de weinige probiotica waarvan effectiviteit is aangetoond in de behandeling van PDS. Niet levende stammen hebben mogelijk voordelen boven levende bacteriën met betrekking tot stabiliteit van het product en standaardisatie, evenals voor de veiligheid, met name bij specifieke patiëntgroepen die gevoelig zijn voor infecties. Inactivatie van de bacterie leidt echter waarschijnlijk wel tot een verlaagde effectiviteit. Daarom werd in deze dubbelblinde placebogecontroleerde studie de effectiviteit onderzocht van door hitte geïnactiveerd (HI) B. bifidum MIMBb75 (SYN-HI-001) bij de behandeling van PDS. Patiënten uit 20 centra in Duitsland werden 1:1 toegewezen aan ofwel twee placebocapsules of twee capsules met in totaal 1 × 109 niet levende B. bifidum HI-MIMBb75-cellen die eenmaal daags oraal werden ingenomen gedurende 8 weken. Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als zij een diagnose PDS hadden volgens de Rome III-criteria en buikpijn hadden (≥ 4 op een 11-puntsschaal) op ten minste 2 dagen tijdens een 2-weekse ‘run-in’ fase. Patiënten met chronische inflammatoire darmziekten, systemische aandoeningen, kanker of een auto-immuunziekte werden uitgesloten van deelname, evenals patiënten die antipsychotica gebruikten 3 maanden voor aanvang van de studie of systemische corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de studie. Het primaire samengestelde eindpunt was de combinatie van ten minste 30% verbetering van de buikpijn en een adequate verlichting van de totale PDS-symptomen in ten minste 4 van de 8 weken van de behandeling.
Effectiviteit en veiligheid
Tussen april 2016 en februari 2017 werden 507 patiënten gescreend, van wie er 443 werden toegewezen aan de placebogroep (n = 222) of de groep die B. bifidum HI-MIMBb75 kreeg (n = 221). Het samengestelde primaire eindpunt werd bereikt door 74 (34%) van de 221 patiënten in de B. bifidum HI-MIMBb75-groep ten opzichte van 43 (19%) van de 222 patiënten in de placebogroep (risicoratio 1,7; 95%-BI 1,3-2,4; p = 0,0007). Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd in de groep die B. bifidum HI-MIMBb75 kreeg. In de experimentele groep waren 7 bijwerkingen vermoedelijk gerelateerd aan het studieproduct en in de placebogroep was dat het geval voor 8 bijwerkingen. Geen van de patiënten overleed. De meest gerapporteerde bijwerking die werd gerelateerd aan de studiemedicatie was buikpijn; bij 2 (< 1%) patiënten in de groep die B. bifidum HI-MIMBb75 kreeg en bij 1 (< 1%) patiënt in de placebogroep. De verdraaglijkheid werd beoordeeld als zeer goed of goed door 200 (91%) patiënten in de experimentele groep in vergelijking met 191 (86%) patiënten in de placebogroep.
Bron:
Andresen V, Gschossmann J & Layer P. Heat-inactivated Bifidobacterium bifidum MIMBb75 (SYN-HI-001) in the treatment of irritable bowel syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 8. [Epub ahead of print]