De Europese Commissie heeft nintedanib goedgekeurd voor de behandeling van interstitiële longaandoeningen die het gevolg zijn van systemische sclerose (SSc-ILD), zo laat Boehringer Ingelheim weten.
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van het SENSCIS-onderzoek, een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van nintedanib bij patiënten met SSc-ILD. De primaire uitkomstmaat was de jaarlijkse afname van de FVC, beoordeeld gedurende een periode van 52 weken. De snelheid waarmee de longfunctie verslechterde bleek bij gebruik van nintedanib 44% (41 ml/jaar) lager te zijn dan in de placebogroep. Uit de resultaten bleek bovendien dat het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van nintedanib vergelijkbaar was met het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat was waargenomen bij patiënten met IPF.
Bron: Boehringer Ingelheim