De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuwe medicijnaanvraag voor roflumilast-crème, een selectieve fosfodi-esterase type 4 (PDE4)-remmer, voor de behandeling van psoriasis bij volwassenen en adolescenten geaccepteerd.
De nieuwe toepassing is gebaseerd op de resultaten van de DERMIS1- en DERMIS2-studie. De studies bereikten het primaire eindpunt met Investigator Global Assessment slagingspercentages van 46,4% voor roflumilast vs. 6,1% voor vehikel (p < 0,0001) en 37,5% vs. 6,9% (p < 0,0001) voor respectievelijk DERMIS1 en DERMIS2, en lieten een gunstig veiligheidsprofiel zien.
Roflumilast-crème vertoonde ook significante verbeteringen op belangrijke secundaire eindpunten, waaronder de Psoriasis Area Severity Index-75 en de Worst Itch-Numerical Rating Scale, evenals de perceptie van de patiënt van symptomen gemeten door middel van het Psoriasis Symptomen Dagboek.
Bron: Arcutis