De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft dupilumab goedgekeurd als aanvullende onderhoudsbehandeling voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar met matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij wie de ziekte onvoldoende met een lokale behandeling onder controle kan worden gekregen.
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een 16 weken durende fase III-studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab, toegevoegd aan de standaardbehandeling bestaande uit lokale corticosteroïden, werden beoordeeld bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar met ongecontroleerd matig tot ernstig constitutioneel eczeem.
Na 16 weken voldeed 28% van de met dupilumab behandelde patiënten aan het primaire eindpunt van een (bijna) gave huid. Bij de patiënten die alleen met lokale corticosteroïden waren behandeld was dat 4% (p < 0,0001). Bovendien hadden patiënten die de gecombineerde behandeling kregen een gemiddelde verbetering van de ziekte-ernst van 70% ten opzichte van baseline. Bij de met alleen lokale corticosteroïden behandelde patiënten was dat 20% (p < 0,001).
De goedkeuring maakt de IL-4Rα-antagonist dupilumab de eerste biological die in de Verenigde Staten beschikbaar is voor de behandeling van ongecontroleerd matig tot ernstig constitutioneel eczeem in deze leeftijdsgroep.
Bron: