Geïnhaleerd budesonide verbetert bij mensen met COVID-19 en een verhoogd risico op complicaties de tijd tot herstel, en verlaagt mogelijk ook het aantal ziekenhuisopnames en de mortaliteit. Dat concluderen onderzoekers van de PRINCIPLE-studie in The Lancet.
PRINCIPLE is een multicenter, open-label, multi-arm, gerandomiseerde, gecontroleerde, adaptieve studie bij COVID-19-patiënten ≥ 65 jaar of ≥ 50 jaar met comorbiditeit, die niet zijn opgenomen in het ziekenhuis. Zij werden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, gebruikelijke zorg plus geïnhaleerd budesonide (800 µg 2 dd gedurende 14 dagen) of gebruikelijke zorg plus andere interventies, en werden 28 dagen gevolgd. De inclusie begon op 2 april 2020, met randomisatie naar budesonide van 27 november 2020 tot 31 maart 2021. 4700 deelnemers werden toegewezen aan budesonide (n = 1073), alleen gebruikelijke zorg (n = 1988) of andere behandelingen (n = 1639). Het primaire analysemodel omvatte 2530 SARS-CoV-2-positieve deelnemers, waarvan 787 in de budesonide-groep, 1069 in de gebruikelijke zorggroep en 974 deelnemers die andere behandelingen kregen. Er werd een voordeel gezien in de tijd tot het zelfgerapporteerde herstel van naar schatting 2,94 dagen in de budesonide-groep versus de gebruikelijke zorggroep (11,8 vs. 14,7; HR 1,21), met een kans op superioriteit > 0,999 waarmee werd voldaan aan de vooraf gespecificeerde superioriteitsdrempel van 0,99. Voor de uitkomst van ziekenhuisopname of overlijden was het geschatte percentage 6,8 in de budesonide-groep versus 8,8 in de gebruikelijke zorggroep (geschat absoluut verschil 2,0%; OR 0,75), met een waarschijnlijkheid van superioriteit van 0,963 wat onder de vooraf gespecificeerde superioriteitsdrempel van 0,975 lag. 2 deelnemers in de budesonide-groep en 4 in de gebruikelijke zorggroep hadden ernstige bijwerkingen (ziekenhuisopname niet gerelateerd aan COVID-19).