Ingenolmebutaat 150 en 500 mcg/g gel, voor de behandeling van actinische keratose, is niet langer geregistreerd als geneesmiddel in de EU. Dit heeft de EMA onlangs besloten.
Ingenolmebutaat 150 en 500 mcg/g gel werd eind januari 2020 met onmiddellijke ingang teruggeroepen op patiëntniveau. Dit gebeurde na aanwijzingen voor een mogelijk verband tussen een verhoogd risico op huidkanker en het gebruik van ingenolmebutaat. Dit mogelijke verband is inmiddels verder onderzocht.
Na 3 jaar ontwikkelde 6,3% van de met ingenolmebutaat behandelde patiënten huidkanker, met name plaveiselcelcarcinoom, in het behandelde huidgebied, vergeleken met 2% van de met imiquimod behandelde patiënten. De EMA concludeerde dan ook dat het risico op huidkanker niet opweegt tegen de gunstige effecten van de behandeling.