De Trammpolin-meniscusprothese is bedoeld om bij artrosepatiënten de pijn te verminderen en de mobiliteit te herstellen. Met de FDA Breakthrough Designation krijgt de meniscusprothese voorrang bij aankomende beoordelingen.
Het onderzoek naar de meniscusprothese begon in 2011 met een publiek-private samenwerking waarin het Orthopedisch Research Laboratorium (ORL) van het Radboudumc een belangrijke rol speelde. Dit onderzoek legde de basis voor de ontwikkeling van de huidige Trammpolin-prothese. Momenteel loopt een eerste, kleine studie naar de veiligheid en effectiviteit van de prothese. Het doel van het Breakthrough Device Designation-programma is om patiënten en zorgverleners sneller toegang te bieden tot effectieve medische innovaties. De aanwijzing zorgt voor een voorspelbare en tijdige beoordeling door de FDA van de aanvraag en het klinisch dossier.
Bronnen:
- Radboudumc