In deze prospectieve, multicenter, open label, proof of conceptstudie werden de veiligheid en effectiviteit onderzocht van niet-invasieve stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus als behandeling voor patiënten met matig tot ernstig actieve RA die onvoldoende reageerden op csDMARD’s en maximaal één bDMARD.
Alle deelnemers gebruikten tot 30 minuten per dag een niet-invasief, draagbaar apparaat voor nervusvagusstimulatie, dat pulsen van 20 kHz afleverde. Follow-upbezoeken vonden plaats in week 1, 2, 4, 8 en 12. Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in de DAS28-CRP in week 12 ten opzichte van baseline.
Van de 35 patiënten die werden gescreend, werden er tussen december 2018 en oktober 2019 30 (86%) geïncludeerd, van wie er 27 (90%) de follow-up in week 12 voltooiden. De gemiddelde verandering in DAS28-CRP na 12 weken was -1,4 (95%-BI -1,9 tot -0,9; p < 0,0001) ten opzichte van een gemiddelde baselinewaarde van 5,3 (SD 1,0). 11 (37%) van de 30 patiënten bereikten DAS28-CRP ≤ 3,2 en 7 (23%) patiënten bereikten DAS28-CRP ≤ 2,66 in week 12. De gemiddelde HAQ-DI-verandering was -0,5 (95%-BI -0,7 tot -0,2; p < 0,0001) ten opzichte van een gemiddelde baselinewaarde van 1,6 (SD 0,7) en 17 (57%) patiënten bereikten het minimale klinisch relevante verschil van ≥ 0,22. ACR20-responsen werden bereikt door 16 (53%) patiënten, ACR50-responsen door 10 (33%) en ACR70 door 5 (17%) patiënten. Er werden 4 bijwerkingen gemeld, die geen van alle ernstig waren en allemaal verdwenen zonder interventie. Verdere evaluatie in grotere, gecontroleerde studies is nodig om te bevestigen of deze niet-invasieve benadering een alternatieve behandeling kan zijn voor RA-patiënten.
Bron: