Arts-onderzoekers ondervinden grote hinder van de regels waarmee zij in wetenschappelijk onderzoek te maken krijgen. Een aantal van hen uit het Amsterdam UMC richtte de werkgroep Ontregel het onderzoek op om hier aandacht voor te vragen. Dat moet geen lokaal initiatief van één UMC blijven, vinden zij, want collega-arts-onderzoekers in andere ziekenhuizen lopen tegen precies dezelfde problemen aan. Ze roepen daarom op tot aansluiting.
Het initiatief voor de werkgroep Ontregel het onderzoek komt van artsen en onderzoekers op het gebied van maag-darm-leverziekten, maar is inmiddels verbreed naar andere medische vakgebieden. Logisch, want hoewel arts-onderzoekers uit verschillende disciplines allemaal hun eigen verhaal hebben over de problemen waar ze in medisch onderzoek tegenaan lopen, zijn die problemen in de kern toch vrij generiek. “Die initiatiefnemers van toen – alweer vier jaar geleden – hebben inmiddels allemaal hun onderzoek afgerond en zijn nu in opleiding”, vertelt Maarten Pruijt, arts-onderzoeker MDL. “Wij zijn de tweede generatie. Zij wilden aandacht vragen voor de hindernissen die ze in hun onderzoek tegenkwamen. En een aantal medisch specialisten wilde dat graag begeleiden, want die herkenden de problematiek zelf natuurlijk ook.”
Hein Zelisse, arts-onderzoeker pathologie: “Wij willen als werkgroep de schakel zijn tussen de wetgevers en de dagelijkse praktijk. In onderzoek merk je vaak dat goed bedoelde wetten en regels in de praktijk niet bijdragen aan de effectiviteit van het onderzoek of de veiligheid voor de patiënt. Ze zijn vaak niet proportioneel en ook niet altijd eenduidig.”
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Een goed voorbeeld betreft het wel of niet WMO-plichtig zijn van onderzoek. Daarover kunnen landelijk weliswaar goede afspraken bestaan, maar centra kunnen die op verschillende manieren interpreteren of er hun eigen regels aan toevoegen. “En als er geen overkoepelende regels zijn, wordt die leemte nogal eens lokaal opgevuld”, zegt Zelisse. “Als onderzoek waarbij meerdere centra betrokken zijn WMO-plichtig is, keurt één centrum het informed consent-formulier en nemen de andere centra het oordeel over. De toetsing van biobanken, onderdeel van mijn onderzoek, is niet WMO-plichtig. Dit betekent dat de 18 centra die hierbij betrokken zijn allemaal afzonderlijk dat formulier moeten goedkeuren.”
Pruijt: “Het andere uiterste is dat er voor niet-WMO-plichtig onderzoek helemaal geen richtlijnen bestaan. Dan krijg je dus geen enkele hulp om je onderzoek uit te voeren.” Omgekeerd is het soms nauwelijks beter, vult Niels van der Sangen, arts-onderzoeker cardiologie, aan: “Zelfs als onderzoek wel WMO-plichtig is, kan de lokale uitvoering een punt zijn. Het proces is dan toch weer overal anders, hoewel het op papier geharmoniseerd is.” Tot enige tijd geleden betekende dit nog dat van iedereen die wat over het proces te zeggen had een natte handtekening vereist was. “Dat is gelukkig dankzij de initiatiefnemers van Ontregel het onderzoek nu verleden tijd”, zegt Pruijt. “Die hebben voorgesteld dat een digitale handtekening moest kunnen volstaan en dat is na een pilot ook goedgekeurd.”
Formulieren verzamelen
Een klein succesje, maar er blijft nog veel over om voor te strijden. “Neem onderzoek waarbij twee bestaande behandelingen met elkaar worden vergeleken”, vertelt Van der Sangen, “niets nieuws of experimenteels dus. De effectiviteit van bestaande pijnstillers A en B met elkaar vergelijken bijvoorbeeld. Dan moet de onderzoeker toch van iedere patiënt bijhouden hoeveel wordt voorgeschreven, wat het serienummer is en de houdbaarheidsdatum, hoeveel wordt teruggegeven en of dat conform de regelgeving wordt vernietigd. Met nieuwe geneesmiddelen is dat begrijpelijk, maar met bestaande kun je je dat echt afvragen. Het betekent dat je overal formulieren vandaan moet halen. Het kost veel tijd en dus ook geld. En hoewel het onderzoek voor de kwaliteit van de patiëntenzorg relevant kan zijn, heeft de farmaceutische industrie geen interesse om te participeren. Het gaat immers om geregistreerde geneesmiddelen.”
De voorbeelden maken duidelijk dat het goed is dat de werkgroep is verbreed en dus niet meer alleen betrekking heeft op MDL. “We lopen allemaal tegen dezelfde problemen aan”, zegt Van der Sangen, “en iedereen zoekt zijn eigen oplossingen.” Pruijt: “Daar kun je natuurlijk wel van leren, maar het ontbreekt dan toch aan samenhang.”
Er vroeg bij zijn
De werkgroep participeert binnen het Amsterdam UMC in verschillende werkgroepen. “Dit gebeurt eens in de twee of drie maanden”, vertelt Pruijt. “We spreken dan met de raad van bestuur, onderzoekers, verpleegkundigen en anderen over problemen waar onderzoekers tegenaan lopen en mogelijke oplossingen daarvoor. Deze aanpak zorgt er ook voor dat we er vroeg bij zijn als nieuwe regels worden bedacht. Daarmee voorkomen we dat wordt gezegd dat er al goed over nagedacht is en met juristen over gesproken. Dan ben je te laat om er nog invloed op te kunnen uitoefenen.”
Een ander concreet resultaat van de betrokkenheid van Ontregel het onderzoek is de ontwikkeling van de ‘research roadmap’–website die stap voor stap het proces beschrijft voor de begeleiding die onderzoekers kunnen gebruiken als ze een onderzoek willen starten. Van der Sangen: “Die geeft bij niet-WMO-plichtig onderzoek toch een bepaald stramien dat je als onderzoeker kunt volgen, zodat je weet dat je op de goede weg zit. We hebben tijdens de ontwikkeling daar input op gegeven.”
Op zoek naar samenwerking
De drie zijn niet op de hoogte of in andere ziekenhuizen een soortgelijk initiatief bestaat, “We zijn nu wel aan het kijken of we naar andere centra kunnen uitbreiden”, zegt Zelisse. “Op congressen vragen we of er initiatieven zijn waarop we kunnen aansluiten.” Van der Sangen vult aan: “Dat zou waardevol zijn. Het gaat niet alleen om de academische centra, ook in de grotere perifere ziekenhuizen vindt onderzoek plaats. En op landelijk niveau hebben ze allemaal met dezelfde problemen te maken. We kunnen beslist leren van elkaar. En wat we hier al hebben gedaan – de ‘research roadmap’, de digitale handtekening – is voor onderzoekers in andere ziekenhuizen ook interessant.”
Vanuit het ministerie van VWS wordt op dit moment gewerkt aan richtlijnontwikkeling voor niet-WMO-plichtig onderzoek. “De bedoeling hiervan is om dit meer te stroomlijnen”, vertelt Zelisse. “VWS heeft hierbij input vanuit de werkvloer gevraagd en daar speel ik samen met een collega een rol in. Onze taak is steeds de vraag te stellen hoe de ideeën die daar besproken worden in de praktijk zullen uitpakken voor de onderzoekers.”
Ook de patiënt betrekken
De drie zouden het een goede zaak vinden als de patiënt meer centraal komt te staan. Pruijt: “Het PIF, het proefpersonen informatieformulier, is vaak een stapel van 40 pagina’s informatie die aan de patiënt wordt meegegeven. Uiteraard moet het juridisch allemaal goed gedekt zijn, maar waarom zou die informatie niet met een QR-code online beschikbaar gemaakt kunnen worden?” Van der Sangen vult aan: “Patiënten lezen al die informatie soms niet en stemmen dan in met iets waarvan ze niet durven zeggen dat ze het niet begrijpen. Of ze haken af, waarmee je ze dus afschrikt van je onderzoek. Dit leidt er mogelijk toe dat de resultaten niet representatief zijn voor de hele populatie, selectiebias dus. Als een nieuwe PIF-template wordt opgesteld, willen we daar dus graag bij zijn. Het is inderdaad altijd heel veel tekst. Terwijl de kern gewoon is: wat willen we onderzoeken, wat is uw rol en wat hebt u er zelf aan?”
Ook op dit punt is er dus nog genoeg te doen voor de werkgroep. Maar het werk zal nooit klaar zijn, verwacht Van der Sangen: “Wet- en regelgeving verandert immers en het blijft daarom waardevol om daarin het perspectief van de onderzoekers mee te nemen. Ook het initiatief Ontregel de zorg zal nodig blijven.” Zelisse: “Het mooiste is als beleidmakers zeggen: dit gaan we niet doen, want het draagt niet bij aan de patiëntveiligheid of de uitvoerbaarheid van het onderzoek. Zelfs als dit maar af en toe gebeurt, is het al waardevol. Dan wordt het bespreekbaar.” Pruijt: “In de toekomst hopen we dat grote koepelorganisaties als NFU en STZ ons doel om de regeldruk in het onderzoek te verminderen actief gaan ondersteunen. Ook zou het heel goed zijn als andere onderzoekers zich bij ons aansluiten of contact met ons zoeken. Daartoe doen wij hierbij graag een oproep.’’