Het CHMP van de EMA heeft een positief advies uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van ivosidenib, bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) en cholangiocarcinoom.
Het werkingsmechanisme van ivosidenib is niet volledig bekend. Wel is bekend dat het antineoplastische middel het mutante isocitraatdehydrogenase-1 (IDH1) enzym remt, dat alfa-ketoglutaraat (α-KG) omzet in 2-hydroxyglutaraat (2-HG). Dit blokkeert cellulaire differentiatie en bevordert het ontstaan van diverse tumoren.
De voordelen van ivosidenib, in combinatie met azacitidine, bij nieuw gediagnosticeerde AML zijn verbeteringen in eventvrije overleving in vergelijking met placebo in combinatie met azacitidine. De voordelen van ivosidenib-monotherapie bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom zijn verbeteringen in de progressievrije overleving in vergelijking met placebo.
De volledige indicaties:
- Ivosidenib in combinatie met azacitidine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML met een IDH1 R132-mutatie die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
- Ivosidenib-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een IDH1 R132-mutatie die eerder werden behandeld met ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie.
Bron: