De CHMP heeft positief geadviseerd over een indicatie-uitbreiding voor nintedanib met de behandeling van progressief fibroserende interstitiële longziekten (ILD) anders dan idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
Dit advies is gebaseerd op de positieve resultaten van het fase III-onderzoek INBUILD, waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraaglijkheid van nintedanib werden onderzocht bij patiënten met uiteenlopende progressief fibroserende ILD. De primaire uitkomstmaat was de jaarlijkse afname van de FVC, beoordeeld gedurende een periode van 52 weken. Bij patiënten die placebo kregen, nam het longvolume af met 188 ml, ten opzichte van 81 ml bij patiënten die nintedanib kregen. Dit liet zien dat nintedanib in vergelijking met placebo de achteruitgang van de longfunctie met 57% vertraagde. Het effect werd gezien voor alle patiënten, ongeacht hun fibrosepatroon op hoge resolutie-CT, en was in lijn met de resultaten van nintedanib-onderzoeken bij patiënten met IPF en SSc-ILD.
Bron: Boehringer Ingelheim