Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor de goedkeuring van nivolumab plus relatlimab voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder met inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een PD-L1-expressie < 1%.
Het positieve advies is gebaseerd op de resultaten van de RELATIVITY-047-studie. In totaal werden 714 patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd of inoperabel stadium III of IV-melanoom gerandomiseerd naar de vastedosiscombinatie van het LAG-3-blokkerende antilichaam relatlimab en het PD-1-antilichaam nivolumab of alleen nivolumab elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De studie toonde aan dat behandeling met de combinatie de mediane progressievrije overleving (PFS) meer dan verdubbelde, ook bij patiënten met een PD-L1-expressie < 1%, in vergelijking met nivolumab-monotherapie. De voorgestelde indicatie voor de EU is gebaseerd op een verkennende analyse van de gegevens bij patiënten met tumorcel PD-L1-expressie < 1%.
Op 18 maart 2022 keurde de Amerikaanse FDA de vastedosiscombinatie van nivolumab en relatlimab al goed voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar of ouder met niet resectabel of gemetastaseerd melanoom.
Bron: