In de HERO-studie bereikten mannen met gevorderde prostaatkanker tijdens behandeling met relugolix een snelle, aanhoudende onderdrukking van de testosteronspiegel die superieur was aan het effect van leuproreline. Daarnaast was het risico op major adverse cardiovascular events 54% lager.
In deze fase III-studie werden patiënten met gevorderde prostaatkanker 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met oraal relugolix of leuproreline-injecties gedurende 48 weken. Het primaire eindpunt was aanhoudende onderdrukking van de testosteronspiegel tot castratieniveau (< 50 ng/dl) gedurende 48 weken. Secundaire eindpunten waren non-inferioriteit met betrekking tot het primaire eindpunt, castratieniveau op dag 4 en een testosteronspiegel < 20 ng/dl op dag 15. In een subgroep patiënten werd ook het herstel van de testosteronspiegel beoordeeld.
In totaal kregen 622 patiënten relugolix en 308 patiënten leuproreline. Van de mannen die relugolix kregen, behield 96,7% (95%-BI 94,9-97,9) het castratieniveau gedurende 48 weken, ten opzichte van 88,8% (95%-BI 84,6-91,8) van de mannen die leuproreline kregen. Het verschil van 7,9 procentpunten (95%-BI 4,1-11,8) toonde non-inferioriteit en superioriteit van relugolix (p < 0,001 voor superioriteit). Ook alle andere secundaire eindpunten vertoonden superioriteit van relugolix ten opzichte van leuproreline (p < 0,001). Het percentage patiënten met een testosteronspiegel onder castratieniveau op dag 4 was 56,0% met relugolix en 0% met leuproreline. In de subgroep van 184 patiënten die werden gevolgd voor herstel van de testosteronspiegel, was de gemiddelde testosteronconcentratie 90 dagen na stopzetting van de behandeling 288,4 ng/dl in de relugolix-groep en 58,6 ng/dl in de leuproreline-groep. De incidentie van major adverse cardiovascular events was 2,9% in de relugolix-groep en 6,2% in de leuproreline-groep (HR 0,46; 95%-BI 0,24-0,88).
Bron:
Shore ND, Saad F, Cookson MS, et al. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020;382:2187-96.