In Annals of Oncology zijn onlangs de definitieve resultaten gepubliceerd van TiNivo, een open-label fase Ib/II-studie naar de veiligheid en effectiviteit van tivozanib gecombineerd met nivolumab bij patiënten met een gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC). De resultaten ondersteunen de verdere ontwikkeling van de combinatie als behandeloptie bij therapienaïeve of eerder behandelde patiënten.
In fase Ib kregen patiënten met een gemetastaseerd RCC eenmaal daags 1,0 mg tivozanib gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling (n = 3) of eenmaal daags 1,5 mg tivozanib (n = 3) plus 240 mg nivolumab elke 2 weken. De maximaal getolereerde dosis tivozanib werd vastgesteld op 1,5 mg en in fase II werden daarmee dan ook 22 extra patiënten behandeld. De primaire eindpunten waren de veiligheid en verdraaglijkheid; secundaire eindpunten het objectieve responspercentage, ziektecontrole en de progressievrije overleving.
In totaal werden 25 patiënten behandeld met 1,5 mg tivozanib, van hen werden er 12 (48%) nog niet eerder behandeld en 13 (52%) wel. Therapiegerelateerde bijwerkingen van graad 3/4 werden gemeld bij 20 patiënten (80%); 4 patiënten (17%) hadden bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging en 8 patiënten (32%) stopten de behandeling vanwege bijwerkingen. Het objectieve responspercentage was 56% (waaronder 1 complete respons) en het ziektecontrolepercentage was 96%, met een mediane tijd tot de beste respons van 7,9 weken. Bij 20 patiënten (80%) werd de tumor kleiner. Na een mediane follow-up van 19,0 maanden (12,6-22,8) was de mediane progressievrije overleving 18,9 maanden (95%-BI 16,4-niet bereikt) voor alle patiënten en deze was vergelijkbaar bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten.
Bron: