Ustekinumab vertoonde geen superioriteit ten opzichte van placebo bij volwassenen met actieve SLE. Dit is gevonden in een internationale fase III-studie. Prof. dr. Ronald van Vollenhoven (Amsterdam UMC) was de eerste auteur van de betreffende ARD-publicatie.
De 516 gerandomiseerde patiënten hadden actieve systemische lupus erythematosus (SLE) ondanks standaardbehandeling met orale glucocorticoïden, antimalariamiddelen of immuunmodulerende geneesmiddelen. Ze kregen willekeurig ustekinumab, een monoklonaal antilichaam tegen de p40-unit van IL-12/23, of placebo.
Na de geplande tussentijdse analyse stopte de sponsor de studie vanwege een gebrek aan werkzaamheid. Het primaire eindpunt, een SLE Responder Index (SRI)-4 in week 52, werd bereikt door 44% van de patiënten in de ustekinumab-groep en door 56% in de placebogroep. De belangrijke secundaire eindpunten, de tijd tot een flare tot en met week 52 en de SRI-4 in week 24, toonden geen noemenswaardige verschillen tussen de twee behandelgroepen. Tot en met week 52 had 28% van de ustekinumab-patiënten en 32% van de placebopatiënten een flare volgens de British Isles Lupus Assessment Group. De gemiddelde tijd tot de eerste flare was respectievelijk 204,7 en 200,4 dagen.
Er waren geen veiligheidsproblemen. De bijwerkingen kwamen overeen met het bekende profiel van ustekinumab. Tot en met week 52 had 70% van de deelnemers in de ustekinumab-groep en 74% in de placebogroep ≥ 1 bijwerking.
Bron:
Van Vollenhoven RF, Kalunian KC, Dörner T, et al. Phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of ustekinumab in patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2022 Jul 7. Online ahead of print.