De FDA heeft een versnelde goedkeuring toegekend aan het anti-CD19 antilichaam-geneesmiddelconjugaat loncastuximab tesirine, voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom na twee of meer eerdere lijnen systemische therapie.
De goedkeuring is gebaseerd op de LOTIS-2-studie, een eenarmige, open-labelstudie waaraan 145 volwassen patiënten met recidiverend of refractair DLBCL of hooggradig B-cellymfoom deelnamen die ten minste twee eerdere systemische behandelregimes hadden ondergaan. Patiënten kregen behandeling tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Het objectieve responspercentage, de primaire uitkomstmaat van de studie, was 48,3 (95%-BI 39,9-56,7) met een percentage complete respons van 24,1 (95%-BI 17,4-31,9). Na een mediane follow-up van 7,3 maanden was de mediane responsduur 10,3 maanden (95%-BI 6,9-nog niet bereikt).
Bron: FDA