Externe adviseurs van de FDA zijn het erover eens dat de voordelen van donanemab opwegen tegen de risico’s en dat de studiedata laten zien dat het middel effectief was bij patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer.
Het adviespanel besprak enkele aspecten van de onderzoeksopzet, die anders waren dan bij lecanemab. Zo werden in het onderzoek naar donanemab tau-waarden bepaald om patiënten te selecteren. Hierdoor werden patiënten met zeer lage of niet detecteerbare tau-niveaus uitgesloten van het hoofdonderzoek; voor deze groep werd een afzonderlijke analyse uitgevoerd.
Het panel was het er ook grotendeels over eens dat testen op tau niet noodzakelijk is voorafgaand aan de behandeling, waarbij werd opgemerkt dat deze tests niet overal beschikbaar zijn en dat dit de toegang zou kunnen beperken voor bepaalde populaties.
Ook werd het verhoogde veiligheidsrisico bij mensen met 2 kopieën van het APOE4-gen besproken. Artsen die het middel voorschrijven moeten daarvan op de hoogte zijn en dit bespreken met de patiënt.
Bron: