De Europese Commissie heeft een voorwaardelijke goedkeuring gegeven voor het op de markt brengen van sparsentan (Filspari) als behandeling voor volwassenen met primaire IgA-nefropathie met een eiwitexcretie in urine ≥ 1,0 g/dag (of een eiwit-creatinineratio in urine ≥ 0,75 g/g).
De goedkeuring volgde op het positieve advies van de CHMP eerder dit jaar, dat was gebaseerd op resultaten van de fase-III PROTECT-studie. Na 36 weken behandeling hadden patiënten die sparsentan kregen een gemiddelde afname in proteïnurie van 49,8% ten opzichte van baseline, in vergelijking met een gemiddelde afname ten opzichte van baseline van 15,1% bij patiënten die irbesartan kregen (p < 0,0001). De 2-jaarsresultaten lieten zien dat behandeling met sparsentan een statistisch significante verbetering gaf op het eindpunt eGFR chronische helling versus irbesartan en een klinisch betekenisvol behoud van de nierfunctie liet zien.
Bron: