De Amerikaanse FDA heeft versnelde goedkeuring gegeven aan talquetamab-tgvs voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (RRMM) die ten minste 4 eerdere therapielijnen hebben gekregen.
De effectiviteit van talquetamab-tgvs werd beoordeeld in de eenarmige MonumenTAL-1-studie, waaraan 187 patiënten met RRMM deelnamen die eerder ten minste 4 eerdere systemische therapieën hadden gekregen, waaronder een proteasoomremmer, een immuunmodulerend middel en een monoklonaal antilichaam tegen CD38.
Deelnemers kregen wekelijks talquetamab-tgvs 0,4 mg/kg subcutaan, na 2 oplopende doses in de eerste week van de behandeling, of elke 2 weken talquetamab-tgvs 0,8 mg/kg subcutaan, na 3 oplopende doses, tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DoR). ORR bij de 100 patiënten die wekelijks 0,4 mg/kg kregen was 73% en de DoR was 9,5 maanden. ORR bij de 87 patiënten die elke 2 weken 0,8 mg/kg kregen was 73,6% en de DoR kon nog niet worden geschat.
Vanwege de risico’s op cytokinereleasesyndroom (CRS) en neurologische toxiciteit, waaronder ICANS, is talquetamab-tgvs in de Verenigde Staten alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Bron: