In de Staatscourant is gepubliceerd over de tijdelijke opheffing van de sluis voor ravulizumab en toepassing van de sluis op glofitamab en bimekizumab.
Betreffende de opheffing van de sluis voor ravulizumab
Bij de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer:
- met hemolyse met klinische symptomen die wijzen op een hoge ziekteactiviteit;
- die klinisch stabiel zijn nadat ze ten minste afgelopen 6 maanden behandeld zijn met eculizumab
Toepassing van de sluis op glofitamab en bimekizumab
Glofitamab
Op 26 april 2023 heeft het CHMP een positieve opinie gegeven over toelating tot de Europese markt van dit nieuwe intramurale geneesmiddel voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die ten minste 2 eerdere systemische behandelingen hebben gekregen.
Bimekizumab
Op 5 juni 2023 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor toelating tot de Europese markt voor 2 nieuwe indicaties van het intramurale geneesmiddel bimekizumab.
- De eerste nieuwe indicatie betreft de toepassing van bimekizumab voor behandeling van axiale spondyloartritis. Deze indicatie is onderverdeeld in 2 deelindicaties, zijnde de behandeling van:
- Volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangetoond door een verhoogd CRP en/of MRI, die ontoereikend reageerden op NSAID’s of deze niet verdragen,
- Volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die ontoereikend reageerden op conventionele therapie of deze niet verdragen.
- De tweede nieuwe indicatie betreft de toepassing van bimekizumab als monotherapie of in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassenen die ontoereikend reageerden op een of meer DMARD’s of deze niet verdragen.
Bovenstaande indicaties zijn per 1 juli 2023 in de sluis geplaatst.
Bron: