Het Zorginstituut heeft advies gegeven over toelating van pembrolizumab tot het basispakket voor de peri-operatieve behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd of vroegstadium tripelnegatief mammacarcinoom (TNBC) met een hoog risico op een recidief en voor de neo-adjuvante behandeling van vroegstadium hoogrisico TNBC.
Het Zorginstituut adviseert om pembrolizumab niet op te nemen in het basispakket voor de peri-operatieve (neo-adjuvant plus adjuvant) indicatie. Het voldoet bij deze indicatie niet aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het Zorginstituut adviseert om het gebruik van pembrolizumab in de neo-adjuvante setting onder voorwaarden voorlopig wel op te nemen in het basispakket.
Het Zorginstituut vindt dat de toepassing van immunotherapie in de neo-adjuvante setting als veelbelovend kan worden gezien. Het Zorginstituut adviseert om die reden deze neo-adjuvante toepassing bij patiënten met hoogrisico TNBC verder te onderzoeken en binnen een voorwaardelijke toelating (VT) beschikbaar te stellen. De bestaande VT regeling biedt daar op dit moment echter geen mogelijkheid toe omdat deze uitsluitend openstaat voor weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals. Het Zorginstituut adviseert VWS desondanks om (vooruitlopend op de evaluatie van de VT) deze indicatie toch voorwaardelijk toe te laten tot de verzekerde zorg. De voorwaardelijkheid van de toelating maakt het mogelijk om op een later moment opnieuw de stand van de wetenschap en praktijk te kunnen bepalen en de behandeling eventueel te laten uitstromen wanneer deze daar niet aan blijkt te voldoen.
Bron: